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FDA認證

什么是fda認證 申請美國FDA認證時(shí)需注意什么?

申請美國FDA認證需要注意的地方:
     
食品和藥物管理局(FDA或美國食品藥品管理局)是一個(gè)聯(lián)邦機構中的美國衛生及公共服務(wù)部的一個(gè)美國聯(lián)邦行政部門(mén),FDA負責通過(guò)控制和監督食品安全、煙草制品、膳食補充劑、處方藥和非處方藥(藥物)、疫苗、生物制藥、化妝品等,很多美國公司都會(huì )涉及到辦理美國FDA認證,申請美國FDA認證的注意事項有哪些?
一、普通食品和罐頭
食品申請FDA特別要注意的問(wèn)題:
    說(shuō)到食品產(chǎn)品申請FDA認證或注冊,問(wèn)題也是特別多,因為美國食品藥品監督管理局FDA針對食品也分了類(lèi)別,也就是普通食品和罐頭食品。
    很多客戶(hù)不知道食品的分類(lèi),把罐頭食品當成普通食品出口到美國了,結果,被扣了,這些其實(shí)都是可以避免的,只要多了解一下罐頭食品和普通食品的定義就行了,但是很多客戶(hù)還是不管不顧,直接就把貨發(fā)過(guò)去了,很多甚至連基本的FDA注冊都不申請,就先發(fā)貨出去了,這些都是客戶(hù)太大意所致,希望客戶(hù)一定要重視這個(gè)問(wèn)題,只要是食品類(lèi),出口美國都要進(jìn)行FDA注冊,不管是普通食品還是罐頭食品,都是要進(jìn)行
FDA注冊的。

美國FDA認證

二、醫療器械申請FDA認證對產(chǎn)品的分類(lèi)特別要注意的問(wèn)題:
       醫療器械申請FDA認證或注冊,對產(chǎn)品分類(lèi)特別要注意,因為有些產(chǎn)品,在FDA法案里分類(lèi)是I類(lèi)醫療器械,但是又不豁免510K的,也就是說(shuō)雖然是I類(lèi)醫療器械,卻要進(jìn)行按510K的要求進(jìn)行認證。
       比如:健身球,就是老年人拿在手拉轉動(dòng)的那種鐵球,這個(gè)產(chǎn)品是劃分為I類(lèi)醫療器械的,但是卻要做510K認證注冊。
三、FDA認證常見(jiàn)問(wèn)題
1.美國FDA認證是沒(méi)有證書(shū)的,實(shí)際上市場(chǎng)上看到的FDA證書(shū),基本上都是代理公司自己頒發(fā)的服務(wù)證書(shū),跟FDA沒(méi)一點(diǎn)關(guān)系。
 2.FDA認證類(lèi)別里,分為醫療器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中醫療器械又分為I類(lèi)器械、II類(lèi)器械、III類(lèi)器械,等級越高,危險系數越大,其中II類(lèi)以上醫療器械,通過(guò)了FDA認證的話(huà),才能算得上是通過(guò)了FDA認證,I類(lèi)產(chǎn)品,僅僅只是在FDA做了一個(gè)注冊而已,根本算不上是通過(guò)了FDA認證。
比如:棉簽、創(chuàng )可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品,都算不上是通過(guò)了FDA認證。
 3、對于II類(lèi)以上醫療器械,需要做510K的產(chǎn)品,在審核510K報告時(shí),很多人會(huì )直接把報告提交給FDA審核,其實(shí)我們是不建議這樣做的,因為直接提交給FDA審核,不但周期很長(cháng),而且相當嚴格,按正常的程序,沒(méi)有3-6個(gè)月根本拿不到510K代碼
,如果我們選擇具有FDA認可資質(zhì)的第三方機構來(lái)審核510K報告,有時(shí)候一個(gè)月就可以審核通過(guò),而且也相對沒(méi)那么嚴格。美國FDA認證,如您有相關(guān)辦理需求,歡迎您直接來(lái)電咨詢(xún)我司工作人員,獲得詳細的費用報價(jià)與周期等信息 

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