檢測認證知識分享
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2022-02
自2022年3月31日起，根據(jù)新版標準技術(shù)文件KDB 447498，美國FCC認證中關(guān)于SAR的要求有了新的變化。概括地講，更多的無線產(chǎn)品被納入到SAR（比吸收率）測試范圍之中。例如大部分帶有藍牙功能的便攜式產(chǎn)品，包括藍牙耳機、藍牙手表、藍牙音箱、平板電腦、手機等，使用時與人體距離…
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2022-02
2022年1月，歐盟Rapex系統(tǒng)共召回65例玩具產(chǎn)品，1例產(chǎn)自荷蘭，17例產(chǎn)自未知，其余均產(chǎn)自中國內(nèi)地。共有13例玩具的包裝塑料袋因厚度過薄被召回，當兒童將塑料袋覆蓋面部或者吸入會導(dǎo)致窒息危險。美國本月召回1列玩具，產(chǎn)自中國內(nèi)地。加拿大本月無召回案例。澳大利亞共召回玩具8例…
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2022-02
2022年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG指南2022-3，關(guān)于公告機構(gòu)對生產(chǎn)的D類IVDs進行驗證的要求。這一指南對制造商很重要，因為它對進入歐盟市場上的D類產(chǎn)品，提供了一份詳細說明制造商、公告機構(gòu)和歐盟參考實驗室(EURLs)之間對批次驗證的測試計劃和協(xié)議的要求。對于D類IVD產(chǎn)品，除了滿…
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2022-02
亞馬遜自2022.3.7日起，針對銷售帶無線功能的產(chǎn)品，將下架沒有FCCID認證的產(chǎn)品，考慮到認證周期，以免影響后期的銷售，請?zhí)崆白龊谜J證準備一、什么是FCCID認證?FCCID認證就是Certification模式。Certification是FCC基于申請和測試數(shù)據(jù)而簽署設(shè)備認可的過程。FCC對申請者提交的…
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2022-02
2022年2月24日，歐盟委員會在其官方公報（OJ）上發(fā)布 (EU)2022/274(EU)2022/275(EU)2022/276(EU)2022/277(EU) 2022/278(EU)2022/279(EU)2022/280(EU)2022/281(EU)2022/282(EU)2022/283(EU)2022/284 共11個修訂指令，修訂了RoHS指令（2011/65/EU）附件Ⅲ的豁免條款，主要涉及燈…
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2022-02
對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對其進行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。問：與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對其進行有效控制？答：根據(jù)《醫(yī)療器械…
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2022-02
2022年1月，泰國發(fā)布關(guān)于食品接觸塑料法規(guī)草案，制定了食品接觸塑料新規(guī)則。具體內(nèi)容如下：1、列出了一般安全要求；2、詳細說明了制造食品接觸再生塑料的回收過程規(guī)則；3、要求牛奶和乳制品的塑料容器由聚乙烯（PE）、乙烯-烯烴共聚樹脂、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）或聚對苯…
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2022-02
2022 年 2 月 23 日 ，F(xiàn)DA發(fā)布如下擬議規(guī)則：Medical Devices; Quality System Regulation Amendments，以修訂FDA質(zhì)量體系（QS）法規(guī)（21 CFR 820）中器械的當前良好制造實踐要求，以納入ISO 13485:2016的要求，以與ISO 13485的QMS要求趨同，同時繼續(xù)根據(jù)FD&C法案及其實施…