EPR合規(guī)要求已經(jīng)傳了好一陣了，9月以來(lái)，陸續(xù)有賣家收到亞馬遜發(fā)出的合規(guī)要求文件，要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)上傳EPR注冊(cè)號(hào)。從2022年1月開(kāi)始，如果賣家在德國(guó)或法國(guó)開(kāi)店銷售商品，亞馬遜將有義務(wù)確認(rèn)賣家在所銷售的國(guó)家或地區(qū)符合 (EPR) 規(guī)定，否則相關(guān)商品將被亞馬遜強(qiáng)制停售。EPR…

01 、公告發(fā)布 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過(guò)渡期技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜的通告《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布，自2021年10月1日起施行?！?/p>

據(jù)英國(guó)官網(wǎng)在2021年8月24日發(fā)布的有關(guān)UKCA標(biāo)志使用的最新指引，“制造商可繼續(xù)使用CE標(biāo)志在其產(chǎn)品上以進(jìn)入大不列顛市場(chǎng)直到2023年1月1日。2023年1月1日起在大不列顛市場(chǎng)上的產(chǎn)品必須按相關(guān)法規(guī)標(biāo)有UKCA標(biāo)志?！斑@意味著CE標(biāo)志在大不列顛市場(chǎng)的接受期限從2022年1月1日延長(zhǎng)到202…

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新條例）對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求進(jìn)行了全面修訂，其中關(guān)于臨床評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)的相關(guān)變化主要有：規(guī)定臨床試驗(yàn)審批實(shí)行默示許可；厘清臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的關(guān)系，明確臨床評(píng)價(jià)管理要求；鼓勵(lì)臨床機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；增…

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)公開(kāi)對(duì)《家具中有害物質(zhì)限量》意見(jiàn)稿的征求。征求時(shí)間：2021年5月6日- 2021年7月4日?！都揖咧杏泻ξ镔|(zhì)限量》征求意見(jiàn)稿將替代標(biāo)準(zhǔn)GB 18584-2001和GB 28481-2021。《家具中有害物質(zhì)限量》將在批準(zhǔn)發(fā)布后24個(gè)月生效。主要內(nèi)容如下：…

為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)解讀對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)、學(xué)員個(gè)人等多方收益! 內(nèi)容概要 1. MD&IVD注冊(cè)管理辦法修訂思路及原則 明確原則：…

2021年10月5日，加州州長(zhǎng)批準(zhǔn)了法案AB652，禁止在2023年7月1日之后銷售或分銷任何新的含有受管控的PFAS的青少年產(chǎn)品。新法將“青少年產(chǎn)品”定義為專供嬰兒和12歲以下兒童使用的產(chǎn)品，并列出了32種產(chǎn)品。但是，以下產(chǎn)品明確排除在要求范圍之外：兒童電子產(chǎn)品，包括但不限于個(gè)人…

全氟或多氟烷基化合物質(zhì) (PFAS) 是指包含至少一個(gè)完全氟化碳原子的一類有機(jī)氟化合物的總稱，包括全氟辛酸(PFOA)、全氟壬酸(PFNA)、全氟癸酸(PFDA)、全氟羧酸(PFCAs)、全氟辛烷基磺酸 (PFOS)、全氟己基磺酸及其鹽類(PFHxS)、全氟丁基磺酸(PFBS)、全氟辛基磺酰氟(PFOSF)及其相關(guān)…