概述
2014年2月,IEC發(fā)布了醫(yī)療器械4.0版EMC標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2014。相對(duì)于舊版3.0版,新版4.0版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了一些變化,包括新的抗擾度和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。
1.各國(guó)采用新版IEC 60601-1-2:2014(4.0版)的情況
于在美國(guó)銷(xiāo)售的新產(chǎn)品,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)將于今年7月對(duì)采用4.0版標(biāo)準(zhǔn)作出決定,可能會(huì)給一個(gè)3年的過(guò)渡期(2017年承認(rèn)該標(biāo)準(zhǔn))。目前FDA尚不要求產(chǎn)品進(jìn)行重新測(cè)試,除非產(chǎn)品的變化會(huì)影響到其符合性。加拿大計(jì)劃在2015年的某個(gè)時(shí)間審查4.0版的必要性,因此2015/2016年前不會(huì)采用新版標(biāo)準(zhǔn),在所采用的標(biāo)準(zhǔn)要求于新提交資料之前通常需要3年時(shí)間。在歐洲,歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CENELEC)已經(jīng)對(duì)第4版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了投票,肯定接受新版標(biāo)準(zhǔn),但尚未確定撤銷(xiāo)舊版第3版標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間(DOW)?,F(xiàn)行第3版的撤銷(xiāo)時(shí)間(DOW)原定于2017-2018期間。
2.新版4.0版與舊版3.0版的主要變化
(1)抗擾度測(cè)試新要求
使用環(huán)境分為三種情形:
專(zhuān)業(yè)醫(yī)療保健設(shè)施環(huán)境;
家庭醫(yī)療保健環(huán)境;
特殊環(huán)境(附錄E規(guī)定的測(cè)試電平)。
診所和家庭使用設(shè)備需要進(jìn)行CISPR 11的B類(lèi)發(fā)射、IEC 61000-3-2的A類(lèi)諧波失真和IEC 61000- 3-3的電壓波動(dòng)和閃爍試驗(yàn)。家庭使用設(shè)備還需要進(jìn)行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗擾度試驗(yàn)。
對(duì)于安裝在飛機(jī)或救護(hù)車(chē)的醫(yī)療設(shè)備,需要進(jìn)行ISO 7137和CISPR 25的額外試驗(yàn)。
對(duì)于帶有自適應(yīng)電源的被測(cè)設(shè)備,大多數(shù)試驗(yàn)要求僅在一個(gè)標(biāo)稱(chēng)電壓 下進(jìn)行。只有電壓中斷需要在最大和最小電壓下進(jìn)行,如果額定電壓范圍大于最低額定輸入電壓的25%。
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