激光筆FDA認(rèn)證辦理費(fèi)用需要多少？

• 激光筆FDA注冊費(fèi)用需要多少？FDA注冊辦理聯(lián)系深圳訊科技術(shù)檢測機(jī)構(gòu)，激光筆、激光切割機(jī)、激光炮、激光燈都?xì)w于一類激光產(chǎn)品，F(xiàn)DA對醫(yī)療器械的處理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的出產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵從規(guī)律下進(jìn)行經(jīng)營活動。
  

FDA認(rèn)證(注冊是約定俗成的叫法)是食物及食物包裝類產(chǎn)品、化妝品、醫(yī)療器械、藥品保健品、輻射產(chǎn)品(如包含激光、微波、x射線等組件)、生物制品等產(chǎn)品進(jìn)入美國而有必要到FDA安排進(jìn)行存案(某些產(chǎn)品須事前查驗(yàn))的一個(gè)進(jìn)程。上述產(chǎn)品在美國報(bào)關(guān)時(shí)會被要求填寫FDA注冊號碼，否則，將不能完結(jié)清關(guān)手續(xù)。
醫(yī)療器械規(guī)劃很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，依據(jù)醫(yī)療用處和對人體可能的損害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。假定產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎創(chuàng)造，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)峻的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信任的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)闡明產(chǎn)品的有效性和安全性。
因?yàn)楫?dāng)前激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)的最后一次更新是在 1985 年，是基于過時(shí)的光生物科學(xué)成果，已無法反映該技術(shù)性行業(yè)的現(xiàn)狀。例如，目前廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體和通信行業(yè)的激光產(chǎn)品在上次標(biāo)準(zhǔn)更新時(shí)還未發(fā)明問世。FDA認(rèn)證 的修訂提議旨在使標(biāo)準(zhǔn)符合當(dāng)前的科學(xué)發(fā)展?fàn)顩r，并使其與相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)更協(xié)調(diào)一致。

這些標(biāo)準(zhǔn)包括國際電工委員會(IEC)標(biāo)準(zhǔn) 60825–1《激光產(chǎn)品的安全—第一部分：設(shè)備分類和要求》(第二版，2007–03);經(jīng) IEC 更正的 60825–1(第二版，2007)，以及 IEC60601–2–22《醫(yī)用電氣設(shè)備—第二部分 2–22：外科、美容、治療和診斷激光設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求》(第三版，2007–05)。目前，美國境內(nèi)外銷售激光產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須遵守 IEC標(biāo)準(zhǔn) 和 FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。

統(tǒng)一這些標(biāo)準(zhǔn)就意味著，目前遵守兩套不同標(biāo)準(zhǔn)的公司將只需遵守一套標(biāo)準(zhǔn)，除非這些標(biāo)準(zhǔn)有相左之處(如間接輻射限值)。此外，美國FDA也指出這項(xiàng)提議會更好地保護(hù)公眾健康。
該擬議法規(guī)將直接影響激光產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。一般情況下，含有激光或激光系統(tǒng)的所有產(chǎn)品都均需符合當(dāng)前性能標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用激光產(chǎn)品還要符合 FDA 其他醫(yī)療設(shè)備相關(guān)規(guī)定。FDA 計(jì)劃自《聯(lián)邦紀(jì)事》發(fā)布之日兩年內(nèi)實(shí)施一項(xiàng)最終法規(guī)。
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