申請美國FDA認(rèn)證需要注意的地方：
食品和藥物管理局（FDA或美國食品藥品管理局）是一個聯(lián)邦機(jī)構(gòu)中的美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部的一個美國聯(lián)邦行政部門，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)通過控制和監(jiān)督食品安全、煙草制品、膳食補充劑、處方藥和非處方藥（藥物）、疫苗、生物制藥、化妝品等，很多美國公司都會涉及到辦理美國FDA認(rèn)證，申請美國FDA認(rèn)證的注意事項有哪些？
一、普通食品和罐頭食品申請F(tuán)DA特別要注意的問題：
說到食品產(chǎn)品申請F(tuán)DA認(rèn)證或注冊，問題也是特別多，因為美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA針對食品也分了類別，也就是普通食品和罐頭食品。
很多客戶不知道食品的分類，把罐頭食品當(dāng)成普通食品出口到美國了，結(jié)果，被扣了，這些其實都是可以避免的，只要多了解一下罐頭食品和普通食品的定義就行了，但是很多客戶還是不管不顧，直接就把貨發(fā)過去了，很多甚至連基本的FDA注冊都不申請，就先發(fā)貨出去了，這些都是客戶太大意所致，希望客戶一定要重視這個問題，只要是食品類，出口美國都要進(jìn)行FDA注冊，不管是普通食品還是罐頭食品，都是要進(jìn)行FDA注冊的。
二、醫(yī)療器械申請F(tuán)DA認(rèn)證對產(chǎn)品的分類特別要注意的問題：
醫(yī)療器械申請F(tuán)DA認(rèn)證或注冊，對產(chǎn)品分類特別要注意，因為有些產(chǎn)品，在FDA法案里分類是I類醫(yī)療器械，但是又不豁免510K的，也就是說雖然是I類醫(yī)療器械，卻要進(jìn)行按510K的要求進(jìn)行認(rèn)證。
比如：健身球，就是老年人拿在手拉轉(zhuǎn)動的那種鐵球，這個產(chǎn)品是劃分為I類醫(yī)療器械的，但是卻要做510K認(rèn)證注冊。
三、FDA認(rèn)證常見問題
1.美國FDA認(rèn)證是沒有證書的，實際上市場上看到的FDA證書，基本上都是代理公司自己頒發(fā)的服務(wù)證書，跟FDA沒一點關(guān)系。
2.FDA認(rèn)證類別里，分為醫(yī)療器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中醫(yī)療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械，等級越高，危險系數(shù)越大，其中II類以上醫(yī)療器械，通過了FDA認(rèn)證的話，才能算得上是通過了FDA認(rèn)證，I類產(chǎn)品，僅僅只是在FDA做了一個注冊而已，根本算不上是通過了FDA認(rèn)證。
比如：棉簽、創(chuàng)可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，都算不上是通過了FDA認(rèn)證。
3、對于II類以上醫(yī)療器械，需要做510K的產(chǎn)品，在審核510K報告時，很多人會直接把報告提交給FDA審核，其實我們是不建議這樣做的，因為直接提交給FDA審核，不但周期很長，而且相當(dāng)嚴(yán)格，按正常的程序，沒有3-6個月根本拿不到510K代碼，如果我們選擇具有FDA認(rèn)可資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)來審核510K報告，有時候一個月就可以審核通過，而且也相對沒那么嚴(yán)格。美國FDA認(rèn)證，如您有相關(guān)辦理需求，歡迎您直接來電咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費用報價與周期等信息