消毒產(chǎn)品如何申請(qǐng)歐洲認(rèn)證？

消毒產(chǎn)品如何申請(qǐng)歐洲認(rèn)證？消毒產(chǎn)品，如消毒液，消毒噴劑，出口歐盟，需要符合BPR法規(guī)要求。歐盟，消毒類產(chǎn)品如消毒液以及有消毒功能的洗手液都屬于生物殺滅劑范疇，由 BPR法規(guī)（(EU) No 528/2012）進(jìn)行管理。管理的內(nèi)容包括：消毒產(chǎn)品中的活性物質(zhì)（起消毒作用的主要成分），譬如75%的酒精消毒液里面的酒精（乙醇）；以及消毒產(chǎn)品本身。
消毒產(chǎn)品想要在歐盟上市，根據(jù)BPR法規(guī)需要滿足兩個(gè)條件：
1. 產(chǎn)品的活性物質(zhì)以及供應(yīng)商必須都列在Article 95清單里，
2. 產(chǎn)品獲得目的出口國(guó)的授權(quán)。如果想在歐盟多個(gè)國(guó)家銷售，可以選擇先完成一個(gè)國(guó)家的授權(quán)，然后通過互認(rèn)的辦法完成多國(guó)的產(chǎn)品授權(quán)工；也可以采取提交整個(gè)歐盟的授權(quán)辦法。
以市面上常見的免洗消毒凝膠為例，其活性物質(zhì)為乙醇。經(jīng)查詢，已經(jīng)有數(shù)十位供應(yīng)商列入Article 95清單。那么企業(yè)要做的就是

第一步，制作卷宗并申請(qǐng)加入Article 95清單；

第二步，在加入Article 95清單之后，企業(yè)向目的出口國(guó)的主管機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品相關(guān)資料，包括產(chǎn)品的理化性質(zhì)、藥效、儲(chǔ)存期等，獲得授權(quán)。
BRP法規(guī)申請(qǐng)時(shí)間費(fèi)用
一般來(lái)說(shuō)，加入Article 95清單需要3個(gè)月左右，完成授權(quán)需要6個(gè)月左右。就算兩個(gè)周期疊加，企業(yè)也要花費(fèi)6個(gè)月左右才能拿到出口歐盟的門票。
費(fèi)用方面主要涉及兩塊：加入Article 95的費(fèi)用，以及目的出口國(guó)產(chǎn)品授權(quán)的費(fèi)用。
加入Article 95的費(fèi)用，不同的活性物質(zhì)費(fèi)用差異比較大，費(fèi)用在幾萬(wàn)到幾十萬(wàn)歐元不等。還是以乙醇費(fèi)用為例，大概在5萬(wàn)歐元（包括數(shù)據(jù)費(fèi)用以及必要的五批次GLP測(cè)試費(fèi)用）。產(chǎn)品授權(quán)費(fèi)用普遍在3萬(wàn)歐元起。
如何快速出口消毒產(chǎn)品？
目前可以嘗試2個(gè)方案（還是以乙醇為例）
1. 放棄出口消毒產(chǎn)品，改直接出口其中的活性物質(zhì)：高濃度的乙醇。這樣符合BPR法規(guī)的話，只需要做第一步：加入Article 95清單，無(wú)需進(jìn)行目的出口國(guó)產(chǎn)品授權(quán)。整個(gè)費(fèi)用和周期都會(huì)大幅度下降。
不過要特別注意的是，您需要確保出口歐盟的高濃度乙醇是用來(lái)配制消毒產(chǎn)品的，如有其他用途，還涉及到符合REACH法規(guī)的要求。
2. 尋找已經(jīng)列入Article 95清單的進(jìn)口商，將高濃度乙醇直接賣給他們。這樣，您自己就可以不用再做BPR的合規(guī)工作。
另外，由于英國(guó)還存在脫歐問題。在當(dāng)前過渡期情況下，BPR法規(guī)適用英國(guó)。明年1月1日期，英國(guó)可能會(huì)有自己的新法規(guī)，屆時(shí)，企業(yè)還需及時(shí)關(guān)注英國(guó)的新法規(guī)進(jìn)展。

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