什么是醫(yī)療器械注冊證?醫(yī)療器械注冊證怎么辦理?歡迎來訊科技術(shù)讓我司專業(yè)的工程師帶你詳細(xì)了解一下相關(guān)的知識!醫(yī)療器械注冊證是有國家食品藥品監(jiān)督管理總局及下級分局頒發(fā)的,能獲得醫(yī)療器械注冊證是代表您的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售符合規(guī)范,此證書是對國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可獲得此證書方能在市場上銷售!對于近日國家隊(duì)防疫物資出口進(jìn)行了限制規(guī)范,必須取得醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)才能出口,所以需要出口防疫的物資必須盡快的進(jìn)行資質(zhì)注冊!
醫(yī)療器械注冊證的步驟
企業(yè)需要有環(huán)境衛(wèi)生檢測報(bào)告
2.產(chǎn)品檢測報(bào)告
3,產(chǎn)品注冊
4企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備購置
5企業(yè)10萬級凈化車間
6企業(yè)檢測設(shè)備
7企業(yè)生產(chǎn)場地環(huán)評(提報(bào)注冊和許可時(shí),并不要求提供環(huán)評手續(xù)。但是環(huán)評是國家對生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一要求,因?yàn)樗幈O(jiān)局在受理時(shí)默認(rèn)企業(yè)本省已滿足環(huán)評要求。因此對企業(yè)來說,為了長久穩(wěn)定安全的發(fā)展,應(yīng)完善環(huán)評手續(xù))
8.現(xiàn)場檢查
醫(yī)療器械注冊證需要的資料
1.《醫(yī)療器械注冊申請表》
2.《營業(yè)執(zhí)照副本》
3醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4綜述資料5研究資料
6生產(chǎn)制造信息
7.臨床評價(jià)資料
8,產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求
10,產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告
11說明書和標(biāo)簽樣稿
12.符合性聲明
13.授權(quán)書
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KS作為中國檢測和認(rèn)證服務(wù)的創(chuàng)新者,為各行各業(yè)的顧客提供專業(yè)的檢測服務(wù),并不斷豐富服務(wù)內(nèi)容,完善服務(wù)方式,提高服務(wù)質(zhì)量,成為備受客戶信賴的合作伙伴。憑借良好的行業(yè)檢測技術(shù)和先進(jìn)的檢測設(shè)備,以及完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和卓越的服務(wù)理念,我們?yōu)榭蛻籼峁﹥?yōu)質(zhì)檢測認(rèn)證服務(wù),為客戶在國際市場上占得先機(jī)提供權(quán)威的綠色解決方案。深圳訊科技術(shù)檢測機(jī)構(gòu)從事檢測認(rèn)證行業(yè)多年,幫助企業(yè)解決更多質(zhì)量檢測報(bào)告辦理難題,如您有相關(guān)辦理需求,歡迎您直接來電咨詢我司工作人員,獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等
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