醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理？

什么是醫(yī)療器械注冊(cè)證？醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理？歡迎來訊科技術(shù)讓我司專業(yè)的工程師帶你詳細(xì)了解一下相關(guān)的知識(shí)！醫(yī)療器械注冊(cè)證是有國家食品藥品監(jiān)督管理總局及下級(jí)分局頒發(fā)的，能獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證是代表您的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售符合規(guī)范，此證書是對(duì)國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可獲得此證書方能在市場(chǎng)上銷售！對(duì)于近日國家隊(duì)防疫物資出口進(jìn)行了限制規(guī)范，必須取得醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)才能出口，所以需要出口防疫的物資必須盡快的進(jìn)行資質(zhì)注冊(cè)！

醫(yī)療器械注冊(cè)證的步驟

企業(yè)需要有環(huán)境衛(wèi)生檢測(cè)報(bào)告

2.產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告

3，產(chǎn)品注冊(cè)

4企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備購置

5企業(yè)10萬級(jí)凈化車間

6企業(yè)檢測(cè)設(shè)備

7企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地環(huán)評(píng)（提報(bào)注冊(cè)和許可時(shí)，并不要求提供環(huán)評(píng)手續(xù)。但是環(huán)評(píng)是國家對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一要求，因?yàn)樗幈O(jiān)局在受理時(shí)默認(rèn)企業(yè)本省已滿足環(huán)評(píng)要求。因此對(duì)企業(yè)來說，為了長久穩(wěn)定安全的發(fā)展，應(yīng)完善環(huán)評(píng)手續(xù)）

8.現(xiàn)場(chǎng)檢查

醫(yī)療器械注冊(cè)證需要的資料

1.《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》

2.《營業(yè)執(zhí)照副本》

3醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4綜述資料5研究資料

6生產(chǎn)制造信息

7.臨床評(píng)價(jià)資料

8，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10，產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

11說明書和標(biāo)簽樣稿

12.符合性聲明

13.授權(quán)書

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