醫(yī)療器械MDR認(rèn)證法規(guī)是什么意思？

醫(yī)療器械MDR認(rèn)證法規(guī)是什么意思？就來我司訊科技術(shù)詳細(xì)了解！我司提供醫(yī)療器械檢測認(rèn)證服務(wù)，這主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表、醫(yī)療器械歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、FDA注冊

（FDA510K）、FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，陪審和翻譯、ISO9001/IS013485，中國藥監(jiān)局注冊證、GMP體系輔導(dǎo)和生產(chǎn)許可證等項(xiàng)目

一、醫(yī)療器械MDR認(rèn)證法規(guī)是什么意思？

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION（EU）2017745，簡稱"MDR"）.MDR將取代Directives

90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

關(guān)于歐盟CE認(rèn)證的MDR法規(guī)升級：老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC升級到新法規(guī)MDR EU 2017/7452017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR（REGULATION EU 2017/745）頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMDD 90/385/EEC）

從2020年5月開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前1及以上風(fēng)險(xiǎn)等級產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請。對于目前獲得CE證書的企業(yè)，應(yīng)基于自身設(shè)備的臨床證據(jù)的充分性合理安排申請MDR的時(shí)間，盡快啟動MDR法規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備事宜。

歐盟委員會規(guī)定了MDR的轉(zhuǎn)換期的要求

2017年5月25日：MDR和IVDR生效

2020年3月25日：啟動歐盟醫(yī)療器械教據(jù)庫（Eudamed）

2020年5月25日：MDR實(shí)施開始

2022年5月25日：IVDR實(shí)施開始

2024年5月25日：AIMD，MDD和IVDD證書將失效

我們該怎么辦？

1.重新確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類等級，確認(rèn)是否有風(fēng)險(xiǎn)等級升級的情況？

例女口部分可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，原屬于Class I的器械，按照新法規(guī)變成了Class 1*類英器械。美容類產(chǎn)品原MDD下不屬于醫(yī)療范圍，現(xiàn)MDR法規(guī)中已納入；

2確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已獲得歐盟當(dāng)局批準(zhǔn)的頒發(fā)MDR證書的資質(zhì)，確認(rèn)原CE認(rèn)證時(shí)的技術(shù)文件中是否含有按照Rev4指導(dǎo)原則提供的臨床評價(jià)報(bào)告；

4·確定企業(yè)合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDR法規(guī)要求），有相應(yīng)能力、盜質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)來承擔(dān)相應(yīng)的法規(guī)工作職責(zé)。

5修改原CE技術(shù)文件，建立質(zhì)量管理體系，向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出MDR-CE認(rèn)證申請，獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。如您有相關(guān)辦理需求，歡迎您直接來電咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息.XKS作為中國檢測和認(rèn)證服務(wù)的創(chuàng)新者，憑借領(lǐng)先行業(yè)檢測技術(shù)和先進(jìn)的檢測設(shè)備，為各行各業(yè)的顧客提供專業(yè)的檢測認(rèn)證服務(wù)，并不斷豐富服務(wù)內(nèi)容，完善服務(wù)方式，提高服務(wù)質(zhì)量，成為備受客戶信賴的合作伙伴。為客戶在國際市場上占得先機(jī)提供最權(quán)威的綠色解決方案。深圳訊科竭誠為您服務(wù)！

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