美國醫(yī)用防護服檢測標準

全球的疫情依舊嚴重，美國在累計確診人數(shù)超過一百萬人之后，疫情也沒有絲室緩解的跡象，只有疫情最嚴重的紐約州州長科莫對外宣稱，紐約州的疫情形勢正在逐步好轉，最困難的時期已經(jīng)過去來。其他州都還沒有類似的判斷。一線醫(yī)務工作人員嚴重缺乏防護物質，尤其是防護服，就讓我司訊科技術工作人員為大家解讀一下防護服的規(guī)定和檢測標準。

醫(yī)用防護服技術法規(guī)

美國醫(yī)用防護服屬于食品藥品監(jiān)管局（FDA）的管理范圍。外科服裝是指手術室人員在手術過程中穿戴的設備，用于保護手術患者和手術室人員免受微生物、體液和顆粒物質的傳播。例如手術帽、防護服、手術室鞋、隔離口雪和隔離服等。

醫(yī)用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬于一類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于二類醫(yī)療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA510（K）

醫(yī)用防護服標準

在2004年，F(xiàn)DA認可了美國國家標準學會/醫(yī)療器械進步協(xié)會（ANSI/AAMI）PB70：2003的共識標準，“液體屏障性能以及用于醫(yī)療保健設施的防護性服裝和蜜簾的分類"。標準中的新術語描述了用于醫(yī)療保健設施的禮服和其他防護服裝的屏障防護等級，并指定了驗證和驗證禮服提供新定義的防護等級所需的測試方法和性能結果：級別一：風險最小，例如在基本護理，標準隔離，訪客被罩衣或標準醫(yī)療單位中使用。需要AATCC 42檢測。

級別二：低風險，例如在抽血，縫合，重癥監(jiān)護病房（ICU）或病理實驗室中使用。需要AATCC 42&AATCC 127檢測。

級別三：中等風險，例如在抽血，在急診室插入靜脈（V）線或在發(fā)生創(chuàng)傷的情況下使用。需要AATCC 42&AATCC 127檢測。

級別四：高風險，例如，在長時間的液體密集操作，手術，需要病原體抵抗力或懷疑有傳染病的情況下使用。無論產(chǎn)品如何命名（隔離衣，手術衣或覆蓋衣），在選擇禮服時，都應根據(jù)上述風險等級尋找描述預期用途并具有所需防護等級的產(chǎn)品標簽。產(chǎn)品名稱未標準化。需要ASTM F1670&ASTM F1671檢測

美國防護服符合ANSI/AAMI PB70：2012中的基本防護級別是最低要求，做了ASTM F1670（synthetic Blood Penetration）和ASTM F1671（Viral Penetration）兩項測試的EANSI）AAMdows.

PB70：2012中屬于最高防護級別。簡單來說就是，防護服必須至少是符合級別一的防護等級，而且級別一到級別三均不能標注手術防護服，但可以標注醫(yī)療防護服或者非手術防護服。

a）ANSI/AAMI PB70醫(yī)療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類：

2004年，F(xiàn)DA認可了美國國家標準學會/美國醫(yī)療器械促進協(xié)會標準ANSI/AAMI PB70《醫(yī)療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類》。該標準用于對醫(yī)療保健行業(yè)中使用的服裝（如手術服和隔離服），分為4類并對不同級別的防護服提出不同的要求?，F(xiàn)行版本為ANSI/AAMI PB70：2012.

企業(yè)申請上市前登記，一般都需要根據(jù)ANSI/AAMI PB70對防護服進行性能測試。美國市面銷售上的防護服也常用ANSI/AAMI PB70的4個級別對產(chǎn)品分類。

ASTM F1670-2008和ASTM F1671/F1671M-2013均屬于醫(yī)用防護服試驗方法標準。ASTM F1670-2008規(guī)定了防護服使用材料抗人造血液透過特性的標準試驗方法，用于評估防護服中使用的材料在持續(xù)液體接觸條件下對合成血液滲透的抵抗力。同時，該項標準詳細介紹了該試驗方法的意義和作用、試驗所需儀器、試劑以及試驗方法過程，除此之外，該項標準還規(guī)定了出具試驗報告的要求。

ASTM F1671/F1671M-2013則規(guī)定了使用Phi-174噬菌體滲透作為試驗系統(tǒng)的血源性病原體對防護服使用的抗?jié)B透材料用標準試驗方法，用于在持續(xù)液體接觸的條件下，使用替代微生物測量防護！

服由使用的材料對血源性病原體滲透的抵抗力。從技術內(nèi)容來看，該項標準同樣規(guī)定了試驗方法過程以及作用意義和所需儀器試劑等內(nèi)容。

）NFPA 1999-2018醫(yī)療手術用防護服的標準：NFPA 1999-2018由美國國家消防協(xié)會發(fā)布，ASTM F1670-2008和ASTM F1671/F1671M-2013則屬于美國材料與試驗協(xié)會的標準，該協(xié)會有120年的歷史，超過140個國家、3萬多成員參與制定了12500余項ASTM標準，ASTM的各項標準廣泛應用于全球各地，成為各行業(yè)的事實"國際標準"

NFPA 1999-2018標準適用的防護服分為一次性和耐久型醫(yī)用急救防護服，包括分體式和連體式的工作服、病患使用的。該項標準除了常規(guī)的物理強力性能、阻燃性能等指標外，該標準還要求進行整體測試，隔離層和接縫要經(jīng)過抗液體和微生物透過測試。

標準規(guī)定一次性和多用途緊急醫(yī)療行動防護服的最低設計、性能、測試、文件和認證要求，包括服裝、頭盔、手套、鞋類和面部保護裝置，還規(guī)定額外的最低設計、性能、測試、文件和認證，作為一次性和多用途緊急醫(yī)療防護套裝的要求，目的是為在緊急醫(yī)療操作期間執(zhí)行患者護理的人員建立防止接觸血液和體液攜帶病原體的最低保護水平。還為急救服務人員和醫(yī)療第一接受者建立最低水平的全身防護，防止空氣傳播和液體傳播的病原體。從性能要求方面來看，該項標準將醫(yī)用防護服分為一次性和多用途醫(yī)用防護服，對防護服各項性能具體規(guī)定下表所示：

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