英國(guó)將不再承認(rèn)CE標(biāo)志！

2013年1月23日，英國(guó)前首相卡梅倫首次提及脫歐公投。2016年6月，英國(guó)全民公投決定“脫歐”。2017年3月16日，英國(guó)女王伊麗莎白二世批準(zhǔn)“脫歐”法案，授權(quán)特雷莎·梅正式啟動(dòng)脫歐程序，隨后英國(guó)與歐盟之間經(jīng)過數(shù)次的公投、商定，英國(guó)脫歐成了板上釘釘?shù)氖录?/span>

而對(duì)于國(guó)際上的其他國(guó)家而言，除了吃瓜以外，還有一件事十分令人關(guān)心，那就是英國(guó)脫歐成功后，那么CE認(rèn)證是否還能在英國(guó)生效呢？關(guān)于這一點(diǎn)，歐盟在2018年給出了答案。

 01 英國(guó)未來將不再承認(rèn)CE認(rèn)證

  2018年1月10日，歐盟鄭重決定，從2019年3月30日開始，所有在英國(guó)境內(nèi)的公告機(jī)構(gòu)都將不能進(jìn)行CE認(rèn)證工作，所有英國(guó)的產(chǎn)品、廠商以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)都將不再適用歐盟的自由流通政策。所有在英國(guó)境內(nèi)的公告機(jī)構(gòu)都將不能進(jìn)行CE認(rèn)證工作，所有英國(guó)的產(chǎn)品、廠商以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)都將不再適用歐盟的自由流通政策。

據(jù)了解，英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)將于2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔(dān)起目前由歐盟體系負(fù)責(zé)的英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的職責(zé)。

近日，英國(guó)發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)與安全指南對(duì)英國(guó)、北愛爾蘭及歐盟的醫(yī)療器械審核標(biāo)準(zhǔn)作出新的規(guī)范（其中北愛爾蘭將實(shí)施與英國(guó)不同的規(guī)則）。經(jīng)過一段過渡期后，英國(guó)將不再承認(rèn)CE標(biāo)志。在此之后，制造商必須貼上英國(guó)UKCA（英國(guó)符合性評(píng)估標(biāo)志）標(biāo)志。它在英國(guó)市場(chǎng)將取代 CE 標(biāo)志。

從2021年1月1日起，醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的方式將有若干變化。如下：

  CE標(biāo)志將繼續(xù)使用，認(rèn)可期至2023年6月30日。

 歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書繼續(xù)對(duì)英國(guó)市場(chǎng)有效，有效期至2023年6月30日。

 從2021年1月1日起，對(duì)于希望將醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的制造商，將提供一條新的市場(chǎng)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)路線。