2013年1月23日，英國前首相卡梅倫首次提及脫歐公投。2016年6月，英國全民公投決定“脫歐”。2017年3月16日，英國女王伊麗莎白二世批準“脫歐”法案，授權(quán)特雷莎·梅正式啟動脫歐程序，隨后英國與歐盟之間經(jīng)過數(shù)次的公投、商定，英國脫歐成了板上釘釘?shù)氖录?/span>
而對于國際上的其他國家而言，除了吃瓜以外，還有一件事十分令人關(guān)心，那就是英國脫歐成功后，那么CE認證是否還能在英國生效呢？關(guān)于這一點，歐盟在2018年給出了答案。
01 英國未來將不再承認CE認證
2018年1月10日，歐盟鄭重決定，從2019年3月30日開始，所有在英國境內(nèi)的公告機構(gòu)都將不能進行CE認證工作，所有英國的產(chǎn)品、廠商以及認證機構(gòu)都將不再適用歐盟的自由流通政策。所有在英國境內(nèi)的公告機構(gòu)都將不能進行CE認證工作，所有英國的產(chǎn)品、廠商以及認證機構(gòu)都將不再適用歐盟的自由流通政策。
據(jù)了解，英國醫(yī)療器械法規(guī)將于2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔起目前由歐盟體系負責的英國醫(yī)療器械市場的職責。
近日，英國發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)與安全指南對英國、北愛爾蘭及歐盟的醫(yī)療器械審核標準作出新的規(guī)范（其中北愛爾蘭將實施與英國不同的規(guī)則）。經(jīng)過一段過渡期后，英國將不再承認CE標志。在此之后，制造商必須貼上英國UKCA（英國符合性評估標志）標志。它在英國市場將取代 CE 標志。
02 醫(yī)療器械投放英國市場的關(guān)鍵要求
從2021年1月1日起，醫(yī)療器械投放英國市場的方式將有若干變化。如下：
CE標志將繼續(xù)使用，認可期至2023年6月30日。
歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）認證機構(gòu)頒發(fā)的證書繼續(xù)對英國市場有效，有效期至2023年6月30日。
從2021年1月1日起，對于希望將醫(yī)療器械投放英國市場的制造商，將提供一條新的市場和產(chǎn)品標識路線。