NMRA在醫(yī)療器械審批中的范圍和責(zé)任
國家藥品監(jiān)管局(NMRA)負(fù)責(zé)建設(shè)一個(gè)更健康的國家，以確保在斯里蘭卡供應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備具有可接受的質(zhì)量、安全性并符合其預(yù)期目的。
因此，凡屬上述定義類別的醫(yī)療儀器，均應(yīng)向管理局注冊(cè)，并須取得許可證，以便在斯里蘭卡制造、進(jìn)口、再包裝、銷售、分銷和出售。
所有外國醫(yī)療器械制造商應(yīng)通過斯里蘭卡的營銷授權(quán)持有人(當(dāng)?shù)卮?/span>)申請(qǐng)注冊(cè)，該代理人負(fù)責(zé)斯里蘭卡特定醫(yī)療器械的注冊(cè)、許可、進(jìn)口、銷售和分銷、質(zhì)量問題處理等所有方面。
并且代理人需持有CDDA證書
申請(qǐng)人/登記持有人(制造商或進(jìn)口商)必須以書面聲明
負(fù)責(zé)確保已注冊(cè)設(shè)備的安全、質(zhì)量和有效性
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