醫(yī)療器械emc檢測(cè)辦理

電子醫(yī)療器械的IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)被全世界大多數(shù)市場(chǎng)的醫(yī)療器械監(jiān)管者所承認(rèn)，其當(dāng)前最新版本為IEC 60601第3版第一次修訂版。

在包括美國、歐洲和澳大利亞等市場(chǎng)上的醫(yī)療器械監(jiān)管者要求醫(yī)療器械要通過電磁兼容性（EMC）測(cè)試，以幫助用戶和患者確定器械具備足夠的安全性與相關(guān)性能。 具體而言，監(jiān)管者要求進(jìn)行電磁兼容性（EMC）測(cè)試以判斷一個(gè)器械在適當(dāng)?shù)牟僮鳝h(huán)境中是否能夠安全有效地運(yùn)行而不引起電磁干擾。

遵守已有的醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性（EMC）與安全標(biāo)準(zhǔn)的重要性

在您的器械設(shè)計(jì)過程中，及早了解這些以及相關(guān)的IEC 60601要求是很重要的，它能夠幫助您選擇適當(dāng)?shù)牧悴考缓?，并將其運(yùn)用到產(chǎn)品中以滿足這些要求。 假如您在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)，未能按照IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)中某些具體方面的要求去做，過后可能會(huì)導(dǎo)致您要花費(fèi)更大的成本來修改您的設(shè)計(jì)。

另外，IEC 60601合規(guī)性問題還可能在您準(zhǔn)備向某個(gè)具體市場(chǎng)提交您的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)造成時(shí)間上的耽擱，從而導(dǎo)致進(jìn)入該市場(chǎng)的時(shí)間延遲。 我司可以幫助您處理IEC 60601合規(guī)性問題并向美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲CE標(biāo)志認(rèn)證機(jī)構(gòu)等其他監(jiān)管者提交注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)事宜。

當(dāng)前，適用于特定電子醫(yī)療器械的IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)共有超過50項(xiàng)內(nèi)容。 這包括：

IEC 60601-1-2電氣醫(yī)療設(shè)備——第1-2部分內(nèi)容： 基礎(chǔ)安全性與必備性能一般規(guī)定： 電磁干擾——要求與測(cè)試

ICE 60601-1-6電氣醫(yī)療設(shè)備——第1-6部分內(nèi)容 基礎(chǔ)安全性與必備性能一般規(guī)定： 可用性