醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)有哪些要求?醫(yī)療器械作為適用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料等,對(duì)人們的疾病起到了一定的預(yù)防效果。而且醫(yī)療器械使用也要符合國(guó)家的規(guī)定。那么醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)需要滿足哪些要求?
1、第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè),經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后,方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。
經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu))目錄另行發(fā)布。
2、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi),依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(包括適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè),并出具檢測(cè)報(bào)告。
尚未列入各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械,由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有承檢能力的檢測(cè)單位進(jìn)行檢測(cè)。
境外醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》。
3、同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。
4、同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品,如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變,重新注冊(cè)時(shí),對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。
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