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檢測認證行業(yè)資訊

牙線FDA注冊認證有哪些內(nèi)容

 牙線是用尼龍線、絲線或滌淪線來清潔牙的鄰面菌斑很有效,特別是對平的或凸的牙面最好。拉下一段約25cm的牙線,將線的兩端打雙結形面一線圈,或取約33cm的牙線,將線的兩端繞在二個中指上,用右、左手指將牙線通過接觸點。兩指間控制牙線的距離約1~1.5cm。當有緊而通不過的感覺時,可做前后拉鋸式動作,通過接觸點,輕柔地到達接觸點下的牙面,同時將牙線放到牙齦溝底以清潔齦溝區(qū),注意不要硬壓入齦溝以下過深的組織內(nèi)。

  牙線出口美國需要做什么認證?

  根據(jù)美國FDA法規(guī)規(guī)定,出口美國的牙線屬于低風險等級的,因此,只需進行企業(yè)注冊(Device Establishment Registration  Number)和產(chǎn)品列名注冊(Listing Number for specificproduct)即可。
  申請人可以是生產(chǎn)商,出口商,包裝商等。美國境外企業(yè)在注冊時,需要指定美國代理人(U.S.Agent),向美國FDA官方繳納年費,且每年10月1日到12月31日期間需要更新注冊。

  為什么FDA注冊需要申請DUNS號?

  因為鄧白氏編碼(DUNS)是美國境外企業(yè)在FDA注冊時,F(xiàn)DA官方要求必須提供的企業(yè)信息之一。有了鄧白氏編碼,F(xiàn)DA能夠知道美國境外企業(yè)的具體位置或者進行合法的身份識別。比如醫(yī)療器械類、食品類注冊、藥品類注冊、煙草類注冊,F(xiàn)DA均要求提供DUNS編碼。
  根據(jù)聯(lián)邦法典21 CFR 1.232(a)(2),從10月1號開始,所有美國國內(nèi)和海外的工廠,在登記和更新時必須提供唯一工廠代碼(UFI)。鄧白氏碼DUNS是FDA唯一接受的UFI號碼。

  為什么要使用牙線|牙線FDA注冊

  牙齒的內(nèi)表面、外表面和咬合面我們都能用牙刷輕易的刷到,但是牙齒與牙齒緊貼的面我們無法清潔到。所以我們每次刷完牙之后,只清潔了口腔內(nèi)65%的牙菌斑,而剩余的35%的牙菌斑就殘留在兩顆牙緊貼的面上,稱鄰面(俗稱牙縫)。既然牙刷無法清潔鄰面,那么自然就要用牙線來清潔。如果不清潔鄰面,會造成很多口腔問題,例如鄰面的齲壞(蟲牙、蛀牙)稱鄰面齲。

  牙線的種類及如何選擇牙線|牙線FDA注冊

  如今市面上有很多種牙線按形狀分可分為圓形和扁形;按是否帶蠟則分為帶蠟及不帶蠟的(經(jīng)研究表明帶蠟的牙線不對身體造成損害);這兩年比較火的一種是遇水變蓬松的牙線。這種牙線在遇到水或者唾液的時候會膨脹變大,可以更好地清潔牙齒鄰面,對牙齦的刺激也相對較小,特別是在本身牙縫比較大的情況下。除了傳統(tǒng)拉出來就是線的牙線,還有一種叫牙線棒,牙線棒的牙線段可以單手操作來清潔鄰面。個人覺得比較方便,還對顳下頜關節(jié)比較友好。

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