噴霧器FDA注冊(cè)辦理內(nèi)容有哪些

噴霧器FDA注冊(cè)辦理由于現(xiàn)在需要申請(qǐng)鄧白氏編碼（一個(gè)月），但是現(xiàn)在可以先申請(qǐng)F(tuán)DA后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)部補(bǔ)上鄧白氏編碼，所以所周期大概1周左右。噴霧器屬于一類醫(yī)療器械的行列，出口美國(guó)需要按照醫(yī)療器械FDA注冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)辦理，我司檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以辦理醫(yī)療器械FDA注冊(cè)服務(wù)，下面跟著我司小編一起來(lái)了解一下噴霧器FDA注冊(cè)辦理相關(guān)內(nèi)容。

　　醫(yī)療FDA注冊(cè)簡(jiǎn)介：

　　1、FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行。FDA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把醫(yī)療器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進(jìn)行上市前管理，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。
　　2、I類產(chǎn)品為"普通管理(General Controls)"產(chǎn)品，是指風(fēng)險(xiǎn)小或無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械等，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的30%。FDA對(duì)這些產(chǎn)品大多豁 免上市前通告程序，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進(jìn)行登記后，產(chǎn)品即可上市銷售。

　　噴霧器FDA注冊(cè)怎樣辦理？

　　FDA從科學(xué)、工程和臨床專家以及消費(fèi)者和工業(yè)組織推薦的候選人中挑選出一些專家組成分類專家委員會(huì)，其中消費(fèi)者和工業(yè)組織代表沒(méi)有投票權(quán)。FDA會(huì) 根據(jù)專家委員會(huì)的建議最終決定醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)分類，在定期公布這些分類結(jié)果的同時(shí)，每年還會(huì)對(duì)法規(guī)代碼庫(kù)進(jìn)行更新。在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取醫(yī)療器械FDA認(rèn)證批準(zhǔn)。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)；

　　醫(yī)療器械FDA辦理流程：

　　1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；
　　2）填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；
　　3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；
　　4）支付美金到美國(guó)FDA；
　　5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；
　　6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；
　　7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū)；
　　8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。
　　備注：如果是在美國(guó)分類為二類的產(chǎn)品 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

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