510k 醫(yī)用外科口罩FDA510k注冊流程內(nèi)容介紹

DA醫(yī)用外科口罩（產(chǎn)品代碼：FDA）510k注冊的內(nèi)容大概有哪些。下面就帶大家了解一下相關的具體內(nèi)容：

歐美標準區(qū)別

由上圖可以看出，雖然歐標和美標的部分項目不太一致，但是基本上可以作一個初步判斷，制造商可以根據(jù)歐標結果來確定美標的檢測水平。除此以外，有如下注意事項：

1、ASTM 2100要求，醫(yī)用外科口罩要測試顆粒過濾率，但是具體測試標準與N95防護口罩是不一樣的，醫(yī)用外科口罩是用0.1-Micron Polystyrene Latex Spheres進行測試的，

2、目前進行510（k）注冊的醫(yī)用外科口罩通常是Level 2水平。要不要爭取到Level 3看自家工藝而定。一般來說，隨著屏障性筐的提高，呼吸性能就會下降，這是負相關的關系。簡單來說就是Resistance to Penetration by Synthetic Blood測試通過，Differential Pressure測試就容易失敗，制造商還是要自己看著辦。

3、與防護口罩需在NIOSH測試不一樣，F(xiàn)DA并沒有指定ASTM2100測試的實驗室，性能驗證測試不是強制要求遵循GLP的，所以大家也不用非得往GLP實驗室擠只 ASTN2100？

ASTM2100只是口罩檢測的一項針對口罩性能的標準（可以理解成專標），但仍然有大量產(chǎn)品測試通標要去遵循。例如生物相容性、運輸性能驗證、加速老化、實時老化、包裝驗證等。

測試樣本量，這是一個非常關鍵的問題，但是基本上是被人所忽略的，大部分人都閉著眼睛在BFE%、PFE%與Differential Pressure這三項測試選擇了樣本量為5。但是如果仔細看ASTM2100標準與實驗室報價單的RA就會知道，樣本量的選擇要遵循1SO 2859，F(xiàn)DA要求是AQL 4%，真正測試樣本量的大小是根據(jù)自己生產(chǎn)的每批數(shù)量而定（最低也要5個）.

510（k）注冊問題

醫(yī)用外科口罩其實是有相關的FDA指南，類似于國內(nèi)的產(chǎn)品技術要求，所以FDA也建議大家可以嘗試走簡易510（k）注冊路徑的，當然，這不是一個必須項。由FDA數(shù)據(jù)庫公開的信息可以知道，大部分廠家也是走傳統(tǒng)510（k）注冊的路徑。

在醫(yī)用外科口罩指南中，有提及需要做風險分析（其實每個產(chǎn)品都需要做）。所以小編是建議在510（k）技術文檔中附上風險管理報告。雖然對于510（k）注冊，風險管理報告不是必須遞交的技術文檔，

對于做了歐盟注冊的制造商來說，這份技術文檔應該是唾手可得的。

滅菌與非滅菌

很多制造商都把滅菌和非滅菌看作是同一產(chǎn)品的兩個規(guī)格。實際上這是錯誤的。有歐盟的注冊中都可以感受到，非滅菌口罩是自我宣稱產(chǎn)品，滅菌口罩是1s類，是需要公告機構審核的。滅菌產(chǎn)品的工作要比非滅菌產(chǎn)品大很多，滅菌驗證、E0殘留等。而在FDA中，就目前小編在近十年的檢索來看，所有獲批的外科口罩都是非滅菌（如果小編沒眼花的話），倘若制造商需要做滅菌外科口罩注冊的話，建議進行Pre-submission和FDA溝通，因為能否找到合適的比對器械都是個問題。

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