亞馬遜要求提供的DIMDI注冊是什么?
醫(yī)療器械投放德國市場時必須在DIMDI系統(tǒng)注冊,類似于中國NMPA或美國FDA,醫(yī)療產(chǎn)品在上市銷售前,必須要在相關機構(gòu)完成注冊或備案。銷往歐盟的醫(yī)療產(chǎn)品也需要在歐盟主管當局完成注冊或備案。通常這個動作由歐盟授權代表(歐代)完成。對于歐代在德國的企業(yè)來說,產(chǎn)品在取得CE證書(或自我符合性申明)后,還需要在德國主管當局注冊或備案。
DIMDI是德國醫(yī)學文獻與信息研究所(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)的簡稱;德國醫(yī)學文獻與信息研究所(DIMDI)作為衛(wèi)生部的權威機構(gòu),在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領域提供高質(zhì)量的信息,出版官方的醫(yī)學分類,并維護醫(yī)學術語、詞表、命名和目錄。
根據(jù)市場準入要求,聯(lián)邦主管監(jiān)督機構(gòu)規(guī)定除了技術安全外,制造商還必須能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益/風險比的可接受性。在德國,2010年對臨床檢查和性能評估檢查的要求制造商還必須能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益/風險比的可接受性。
在德國,2010年對臨床檢查和性能評估檢查的要求進行了根本性修訂。此后,進行醫(yī)療器械的臨床試驗和體外診斷醫(yī)療器械的性能評估需要獲得上級聯(lián)邦主管當局BfArM或PEI的批準以及負責的道德委員會的批準。并且必須通過德國醫(yī)學文獻和信息研究所(DIMDI認證)的中央記錄系統(tǒng)向聯(lián)邦高級主管當局申請。
歐盟境跨境電商為什么需要一個歐盟授權代表?
(a) 根據(jù)歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯行(traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址, 如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU和EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時在標簽(銘牌或包裝)上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。
(b) 為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的產(chǎn)品的技術文件(TCF),境外制造商應將最新版本技術文件保存在歐盟授權代表處,保存時間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。
(c) 歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題,應由歐盟代理人進行聯(lián)絡,通報,并與主管機關進行溝通聯(lián)系。
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