助聽(tīng)器DIMDI注冊(cè)備案內(nèi)容有哪些？

助聽(tīng)器DIMDI注冊(cè)備案有哪些內(nèi)容呢，下面就帶大家來(lái)看一下！

DIMDI備案需要的資料：

1、申請(qǐng)表

2、銷(xiāo)售公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人身份證、CE證書(shū)測(cè)試報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（必須有英文或德文版，中文版的話(huà)更好）、產(chǎn)品圖片、產(chǎn)品視頻（用于了解產(chǎn)品，拍個(gè)10秒左右就可以，展示一下，不用解說(shuō)）、銷(xiāo)售公司技術(shù)員（熟悉產(chǎn)品的人）的身份證電話(huà)郵箱

3、質(zhì)檢報(bào)告（即出廠報(bào)告或合格證），需要質(zhì)檢員簽字，蓋公章

4、工廠營(yíng)業(yè)執(zhí)照，法人身份證（可不提供）

5、歐代協(xié)議、DOC

DIMDI全稱(chēng)：German Institute of Medical Documentation and Info，中文翻譯：德國(guó)衛(wèi)生部DI類(lèi)似中國(guó)的食藥監(jiān)注冊(cè)，類(lèi)似美國(guó)FDA注冊(cè)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷(xiāo)售之前必須要在歐代所在國(guó)家進(jìn)行備案才能銷(xiāo)售

醫(yī)療器械分類(lèi)的確定需要考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征和使用方法，并依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則、分類(lèi)目錄及現(xiàn)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行判定，必要時(shí)也可以申請(qǐng)分類(lèi)界定申請(qǐng)，一般分為3類(lèi)：

1類(lèi)醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

1醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

11類(lèi)醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

DIMD是德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（Oeushes nstu i ednische Oomenatiou n fiofrtitao國(guó)-國(guó)學(xué)文民標(biāo)與信息研家所（OMD）作為衛(wèi)生部的權(quán)威機(jī)構(gòu)，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息，出版的醫(yī)學(xué)分類(lèi)，并維護(hù)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)、詞表、命名和目錄。

根據(jù)市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，聯(lián)邦主管監(jiān)督機(jī)構(gòu)規(guī)定除了技術(shù)安全外，制造商還必須能修根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性。在德國(guó)，2010年對(duì)臨床檢查和性能檢查的要求制造商還必須能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性。在德國(guó)，2010年對(duì)臨床檢查和性能檢查的要求進(jìn)行了根本性修訂。此后，進(jìn)行醫(yī)