印尼的醫(yī)療器械由印度尼西亞衛(wèi)生部(MOH)里的一個(gè)部門——醫(yī)藥服務(wù)和醫(yī)療器械總局管理。
衛(wèi)生部依據(jù)印度尼西亞共和國(guó)衛(wèi)生部第1191 / MENKES / PER / VIII / 2010號(hào)條例對(duì)醫(yī)療器械的銷售進(jìn)行管理。根據(jù)第9條,在印尼銷售醫(yī)療器械的公司應(yīng)當(dāng)是當(dāng)?shù)貙?shí)體公司,且擁有印尼衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)銷商許可證(IPAK)。
在印尼,醫(yī)療器械的監(jiān)管分類包含以下3種:
I 類:低風(fēng)險(xiǎn)器械——一般管控
II 類:中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)器械——特殊管控
III 類:高風(fēng)險(xiǎn)器械——上市前審批
注冊(cè)過程產(chǎn)品是否需要進(jìn)行本地測(cè)試(型式測(cè)試/樣品測(cè)試)?
——不需要,在印尼注冊(cè)醫(yī)療器械通常不需要進(jìn)行本地測(cè)試。
完成注冊(cè)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)嗎?
——注冊(cè)時(shí)可能需要臨床試驗(yàn),但在大多數(shù)情況下,國(guó)外臨床資料是可以的。
注冊(cè)流程需要原產(chǎn)國(guó)的批準(zhǔn)嗎?
——在印度尼西亞注冊(cè)大多數(shù)情況下不需要原產(chǎn)國(guó)的批準(zhǔn)。需要提供自由銷售證明。
申報(bào)資料格式
——基于東盟通用提交資料模板ASEAN CSDT的基礎(chǔ)上略做修訂。
注冊(cè)證有效期是多久?
——在LOA生效后5年。在注冊(cè)證屆滿前至少6個(gè)月提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)
取證后發(fā)生變更怎么辦?
——生產(chǎn)地址、商品名、適應(yīng)癥、產(chǎn)品/證書持有人發(fā)生變化,需要新注冊(cè);新增型號(hào)、標(biāo)簽和/或IFU微小變更,滅菌場(chǎng)地和/或方法(產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范不變)變化,可以進(jìn)行變更注冊(cè)
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