印尼的醫(yī)療器械由印度尼西亞衛(wèi)生部（MOH）里的一個部門——醫(yī)藥服務和醫(yī)療器械總局管理。
衛(wèi)生部依據印度尼西亞共和國衛(wèi)生部第1191 / MENKES / PER / VIII / 2010號條例對醫(yī)療器械的銷售進行管理。根據第9條，在印尼銷售醫(yī)療器械的公司應當是當?shù)貙嶓w公司，且擁有印尼衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械經銷商許可證（IPAK）。
在印尼，醫(yī)療器械的監(jiān)管分類包含以下3種：
I 類：低風險器械——一般管控
II 類：中級風險器械——特殊管控
III 類：高風險器械——上市前審批
注冊過程產品是否需要進行本地測試（型式測試/樣品測試）？
——不需要，在印尼注冊醫(yī)療器械通常不需要進行本地測試。
完成注冊需要進行臨床試驗嗎？
——注冊時可能需要臨床試驗，但在大多數(shù)情況下，國外臨床資料是可以的。
注冊流程需要原產國的批準嗎？
——在印度尼西亞注冊大多數(shù)情況下不需要原產國的批準。需要提供自由銷售證明。
申報資料格式
——基于東盟通用提交資料模板ASEAN CSDT的基礎上略做修訂。
注冊證有效期是多久？
——在LOA生效后5年。在注冊證屆滿前至少6個月提交延續(xù)注冊申請
取證后發(fā)生變更怎么辦？
——生產地址、商品名、適應癥、產品/證書持有人發(fā)生變化，需要新注冊；新增型號、標簽和/或IFU微小變更，滅菌場地和/或方法（產品技術規(guī)范不變）變化，可以進行變更注冊
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