一類二類三類醫(yī)療器械是怎么區(qū)分？

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與井起一定的輔助作用，其使用旨在達到下列預期目的；

（1）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（4）妊娠控制。

醫(yī)療器械的分類及管理

醫(yī)療器械分為三類，一類、二類和三類術(shù)語管理類別，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關(guān)的規(guī)定，管理由低到高，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。實行產(chǎn)品備案管理，由市級食品藥品監(jiān)督管理部門主管審批、發(fā)證注冊的

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。實行產(chǎn)品注冊管理管理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門主管審批、發(fā)證注冊。

第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)證注冊。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。實行產(chǎn)品注冊管理管理，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門主管審批、發(fā)證注冊。

常用醫(yī)用器械目錄

01、第一類醫(yī)療器械

基礎(chǔ)外科用刀，包括手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；普通病床、輪椅等

普通醫(yī)用敷料，如脫脂棉、紗布繃帶及創(chuàng)口貼等。

手術(shù)刀片蘇淮械備20150013號

02、第二類醫(yī)療器試

（a）普通診察器械類（6820）：體溫計、血壓計；（b）物理治行及康復設備類（6826）：磁療器具；

（o）臨床檢驗分析儀器類（6840）：家庭用血糖分析儀及試紙；

（d）手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類（6854）：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器

（e）止血創(chuàng)護敷料類（6864）：水膠體敷料、止血粉等；

（f）醫(yī)用高分子材料及制品類（6866）：避孕套、避孕帽等。

03、第三類醫(yī)療器戰(zhàn)A一次性使用無菌醫(yī)療器械

1、一次性使用無菌注射器

2、一次性使用輸液器；

3、一次性使用輸血器；

4、一次性使用麻醉穿刺包；

5、一次性使用靜脈輸液針；

6、一次性使用無菌注射針；

7、一次性使用塑料血袋；

8、一次性使用采血器；

9、一次性使用滴定管式輸液器。

B骨科植入物醫(yī)療器械1、外科植入物關(guān)節(jié)假體；

2、骨釘、骨板等；

c一次性使用無菌醫(yī)療器械：

1、眼鏡及護理用液；

2、體外診斷試劑；

3、可吸收止血材料；

4、注射用透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)美產(chǎn)品。

其他外科物：

1、血管支架及其輸送系統(tǒng)；

2、人工血管

3、心臟瓣膜；

4、人工器官等。

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