醫(yī)用級(jí)硅橡膠相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)申報(bào)要求

一、硅橡膠概述

硅橡膠是以線形聚有機(jī)硅氧烷為基礎(chǔ)聚合物（生膠），加入交聯(lián)劑，補(bǔ)強(qiáng)填料以及其他配合劑，經(jīng)配合、硫化，形成的彈性體。其使用溫度范圍很廣，從-100℃-315℃，耐氣候老化性良好，經(jīng)試驗(yàn)推定，在室外可使用100-150年。但也有表面疏水性、自身影像相容性欠佳、長(zhǎng)期植入體內(nèi)后發(fā)生鈣化乃是醫(yī)用硅橡膠制品在生物相容性方面的缺點(diǎn)。

硅橡膠按商品形態(tài)，分為混煉硅橡膠與液態(tài)硅橡膠兩大類(lèi)。

混煉硅橡膠，又稱(chēng)熱硫化硅橡膠，是由線形高聚合度的聚有機(jī)硅氧烷配合補(bǔ)強(qiáng)填料、增量填料及賦予各種性能的添加劑配制成的基料。使用時(shí)，配合硫化劑，經(jīng)成形、硫化制成制品。

液態(tài)硅橡膠，是由中等聚合度的聚有機(jī)硅氧烷為基礎(chǔ)聚合物配合填料、各種助劑及添加劑配制的具有自流平性或觸變性的基料。

液態(tài)硅橡膠按產(chǎn)品的的包裝形式分為單組份和雙組份兩類(lèi)。根據(jù)其交聯(lián)硫化機(jī)理，可分為縮合型和加成型兩個(gè)體系。

二、醫(yī)用級(jí)硅橡膠相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1. YY/T 0031-2008 輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性體，該系列標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性體的通用要求和試驗(yàn)方法。在外觀、物理機(jī)械性能（結(jié)構(gòu)、尺寸、穿刺件穿刺密封性、泵管受蠕動(dòng)泵作用時(shí)的流量的穩(wěn)定性、連接強(qiáng)度、泄漏等）、化學(xué)性能（色澤、PH值、蒸發(fā)殘?jiān)?、還原物質(zhì)、重金屬、紫外吸光度）以及生物相容性（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體應(yīng)用結(jié)合GB/T 16886.1進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)與評(píng)價(jià)）給出了相關(guān)要求。同時(shí)給出了耐蒸汽試驗(yàn)方法（預(yù)期使用蒸汽滅菌的硅橡膠制品）、連接強(qiáng)度試驗(yàn)方法以及泄漏試驗(yàn)方法。

輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性體還應(yīng)該結(jié)合制品的具體應(yīng)用，制定消毒劑的耐受性驗(yàn)證、注射液的相容性試驗(yàn)等。

2. YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求 該標(biāo)準(zhǔn)適用于由硅橡膠制成的植入物或植入物的硅橡膠組件。

外觀要求，植入物表面應(yīng)無(wú)雜質(zhì)和其他外來(lái)物質(zhì)。

材料要求：干燥失重不應(yīng)超過(guò)2%，植入物微量元素（Pt、Cd、As、Cr、Fe）的最大限度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

溶出物要求：蒸發(fā)殘?jiān)⑺釅A度、紫外吸收、重金屬應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的限度，對(duì)于熱硫化硅橡膠植入物，過(guò)氧化物應(yīng)不超過(guò)0.2mL；對(duì)于加成型硅橡膠植入物，還原物質(zhì)（易氧化物）應(yīng)不超過(guò)3.0mL。

植入物的滅菌過(guò)程應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，并應(yīng)說(shuō)明再次滅菌的方法。同時(shí)應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1以及GB/T 16175對(duì)硅橡膠植入物進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

該標(biāo)準(zhǔn)以附錄的方式，給出微量元素、蒸發(fā)殘?jiān)?、酸堿度、過(guò)氧化物、還原物質(zhì)（易氧化物）、紫外吸收、重金屬、環(huán)氧乙烷殘留量的試驗(yàn)方法。

3. YY 0484-2004 外科植入物 雙組份加成型硫化硅橡膠 雙組份加成型硫化硅橡膠植入物應(yīng)同時(shí)符合YY 0334 硅橡膠外科植入物通用要求以及YY 0484 外科植入物 雙組份加成型硫化硅橡膠標(biāo)準(zhǔn)的要求，并應(yīng)符合最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)。

雙組份加成型硫化硅橡膠，每一生產(chǎn)批應(yīng)檢驗(yàn)金屬污染、如果這些金屬屬于配方成分，則不應(yīng)作為雜質(zhì)檢驗(yàn)。

每一生產(chǎn)批應(yīng)檢驗(yàn)微粒污染，采用推薦的硫化加工方式進(jìn)行制片，并在10X的放大條件下進(jìn)行觀察。

每一生產(chǎn)批應(yīng)按照GB/T 16886.5檢驗(yàn)細(xì)胞毒性，供試材料周?chē)蛘麄€(gè)培養(yǎng)基應(yīng)無(wú)細(xì)胞病變反應(yīng)。

每一生產(chǎn)批應(yīng)按照YY 0484-2004附錄A的方法進(jìn)行正己烷溶出物的測(cè)定。

每一生產(chǎn)批應(yīng)按照YY 0484-2004附錄B的方法進(jìn)行揮發(fā)物的測(cè)定。

供方應(yīng)依據(jù)GB/T 9869和GB/T 16584提供每生產(chǎn)批的硫化速度。

每一雙組份加成型硫化硅橡膠的生產(chǎn)批應(yīng)按照供方提供的硫化條件進(jìn)行試樣，檢驗(yàn)其硫化后的機(jī)械性能（扯斷伸長(zhǎng)率、斷裂拉伸強(qiáng)度、100%伸長(zhǎng)模量等性能）。

三、注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)要求

1. 供方應(yīng)提供醫(yī)用級(jí)硅膠材料在FDA的備案，并聲明滿足生物相容性的要求，SDS安全數(shù)據(jù)表、質(zhì)量證明等相關(guān)文件。

2. 各組成部分組成材料的相關(guān)信息，化學(xué)名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、硫化程度以及材料牌號(hào)。

3. 各種原材料的來(lái)源、成分以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供原材料的驗(yàn)證報(bào)告；原材料的硫化形式（雙組份加成硫化、熱硫化等），對(duì)于采用雙組份加成型硫化的硅橡膠植入體產(chǎn)品，需提供原材料符合YY 0484的驗(yàn)證資料。如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢(xún)，歡迎您直接來(lái)電4000-1998-38咨詢(xún)我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等信息。

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