2021年10月14日,歐洲發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了(EU)2017/746法規(guī)第110條(過(guò)渡性條款)對(duì)IVDD到IVD過(guò)渡期的規(guī)定,給予低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械相對(duì)更長(zhǎng)的過(guò)渡期,并將現(xiàn)有由公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過(guò)渡期延長(zhǎng),到2025年5月26日。雖然是草案,但對(duì)于IVD行業(yè)制造商依然是極大的利好消息。提案更加合理的重新規(guī)劃了不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)IVD產(chǎn)品的最晚過(guò)渡要求,重點(diǎn)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)(指在IVDR法規(guī)下分類為Class D)的過(guò)渡要求。
重點(diǎn)如下:
1. 根據(jù)老版本IVDD(98/79/EC)指令獲得公告機(jī)構(gòu)CE證書的IVD器械(List A, List B, Self-testing)最晚使用期限為2025年5月26日。
2. 老版本IVDD指令沒有要求公告機(jī)構(gòu)參與的在2022年5月26日之前已經(jīng)起草了符合性聲明的器械根據(jù)新版IVDR需要公告機(jī)構(gòu)參與審評(píng)的器械(老版本IVDD指令下分在others類而新版分為ABCD類的器械),可在以下日期之前投放市場(chǎng)或使用:
1) 2025年5月26日:D類器械(如新冠試劑);
2) 2026年5月26日:C類器械(如腫瘤、基因篩查試劑);
3) 2027年5月26日:B類器械(如流感篩查試劑);
4) 2027年5月26日:A類滅菌器械(如無(wú)菌耗材)。
上述可看出,高風(fēng)險(xiǎn)器械(D類、C類)優(yōu)先實(shí)施,低風(fēng)險(xiǎn)器械(B類、A類)較晚實(shí)施。提醒大家,如果你的產(chǎn)品屬于此類,請(qǐng)務(wù)必在2022年5月26日之前出具自我聲明,否則將不能享受此寬限期。
3. 自2022年5月26日起在市場(chǎng)上合法上市的IVD器械可以繼續(xù)在市場(chǎng)上提供或投入使用,直到以下日期:
1) 2026年5月26日:D類器械;
2) 2027年5月26日:C類器械;
3) 2028年5月26日:B類器械;
4) 2028年5月26日:A類滅菌器械。
4. 以下器械依然需要在2022年5月26日前完成轉(zhuǎn)換:
在新版IVDR法規(guī)里屬于自我聲明的A類非滅菌器械(如IVD儀器、緩沖液)
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