為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀對醫(yī)療器械企業(yè)、學(xué)員個人等多方收益!
內(nèi)容概要
1. MD&IVD注冊管理辦法修訂思路及原則
明確原則：分類管理為基礎(chǔ);風(fēng)險高低為依據(jù)(貫穿醫(yī)療器械法規(guī)體系的核心理念)
明晰概念：注冊是一個針對產(chǎn)品安全性有效性研究(過程的真實性)及其結(jié)果(結(jié)果的真實性)進(jìn)行系統(tǒng)審評后對申請人所遞交申請的行政許可過程;
備案是一種以存檔備查型式體現(xiàn)的行政監(jiān)管手段。
2. 責(zé)任部門
明確備案和注冊的受理部門和審評審批的責(zé)任主體。
3. 備案資料要求
同注冊管理辦法相應(yīng)內(nèi)容。
4. 注冊資料要求
同注冊管理辦法相應(yīng)內(nèi)容。
5. 臨床試驗要求
依據(jù)：醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范。(尚未發(fā)布)
機(jī)構(gòu)：取得資質(zhì)認(rèn)定的臨床機(jī)構(gòu)。(MD-GCP發(fā)布前按舊辦法實施)
樣品：生產(chǎn)過程符合生產(chǎn)質(zhì)量體系相關(guān)藥企。
審批：在需進(jìn)行臨床試驗審批目錄中列出的產(chǎn)品，批準(zhǔn)后三年內(nèi)必須實施，其他產(chǎn)品臨床試驗僅需備案。
6. 注冊審評審批時限
最快時長：二類約93工作日;三類約123工作日。(不考慮發(fā)補和外不專家審核等不計時情況)
一般時長：二類約153-518工作日;三類約183-548工作日。(考慮一次發(fā)補，補正時間從0天至365天)
7. 注冊證形式
明確注冊證格式及內(nèi)容，所載如內(nèi)容全部作為對外公開并且作為上市后監(jiān)察的依據(jù)。
8. 技術(shù)要求定義及編制
是什么：區(qū)別于原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，圈定技術(shù)要求所涵蓋的內(nèi)容范圍及其涵義。
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