隨著IEC 60601-1：2005 + A1：2012 + A2：2020（也稱為IEC 60601-1（第3.2版））的發(fā)布，醫(yī)療設備制造商必須了解全球不同的監(jiān)管過渡期。根據(jù)以往全球國際標準過度期的經(jīng)驗，可以得出結(jié)論，對于IEC
60601-1的Arnendment 2：2020，大多數(shù)國家和地區(qū)將給出至少3-4年的過度期，并且地區(qū)。然而，也有可能很少國家要求在更長時間內(nèi)符合先前標準（第3.1版）的標準。
在1EC 60601-1的通用標準中有78個問題由修正案2：2020解決。其他32個問題由多個附屬標準解決，例如IEC 60601-1-2，IEC 60601-1-6，IEC 60601-1-8，IEC 60601-1-10等。除此之外，參考標準要么是全新的，要么是顯著更新，例如IEC 62133-2，IEC 62366-1：2015+A12020，IEC 62368-1：2018，ISO 14971：2019，具體標準IEC 60601-2-XY計劃在2年內(nèi)發(fā)布至2022年8月，或者如果負責的第2部分標準委員會不保留日期，則將由IEC中心辦公室以正式方式發(fā)布（僅更新參考標準
什么是1EC 60601-1（第3.2版）？
IEC 60501是一系列確保醫(yī)療電氣設備安全的技術標準。IEC 60601-1（第3.2版）涉及醫(yī)療電氣設備的基本安全和基本性能要求，旨在確保任何單一的電氣、機械、熱或功能故障都不會對患者和/或操作員造成不可接受的風險。假設許多國家的公共衛(wèi)生當局承認IEC 60601-1（第3.2版）是電氣醫(yī)療設備商業(yè)化的先決條件。IEC 60601-1（第3.2版）是最新發(fā)布的通用標準，有大約1500個單一的特定要求。這些要求通常被認為是最先進的（SOTA），并且需要在全球不同的市場中得到滿足。
它為什么如此重要？
IEC 60601-1（第3.2版）可能會成為美國、加拿大、歐盟、日本、巴西、俄羅斯和澳大利亞廣泛接受的標準。此類設備的一些主要進口國家和地區(qū)（例如歐盟和澳大利亞）需要考慮最新（SOTA）要求，為什么新的1EC/ISO標準在通常給定的3年過度期后不能被忽視-4年將到期。為避免被拒絕進入這些市場和其他市場，制造商應確保其產(chǎn)品符合標準的3.1版和3.2版。
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