醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)法規(guī)對(duì)行業(yè)有哪些影響

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新條例）對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求進(jìn)行了全面修訂，其中關(guān)于臨床評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)的相關(guān)變化主要有：規(guī)定臨床試驗(yàn)審批實(shí)行默示許可；厘清臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的關(guān)系，明確臨床評(píng)價(jià)管理要求；鼓勵(lì)臨床機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；增加拓展性臨床試驗(yàn)規(guī)定等。

隨著新條例的正式施行，與醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)的配套規(guī)章陸續(xù)于近期發(fā)布，如《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》等。

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)法規(guī)實(shí)施進(jìn)展

9月以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了與醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)的法規(guī)，如《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》，《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》等。其中，還在征求意見中的有《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本》等。

除此之外，在新條例發(fā)布前已經(jīng)開始實(shí)施的與臨床評(píng)價(jià)相關(guān)的法規(guī)包括《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告）》等。

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)政策演變

在此輪醫(yī)療器械法規(guī)修訂中，國(guó)家藥監(jiān)部門根據(jù)IMDRF臨床評(píng)價(jià)系列協(xié)調(diào)文件，將醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的定義與國(guó)際接軌。將原有的免于臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)方式規(guī)范為免于臨床評(píng)價(jià)，為非臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)提供更多更細(xì)的評(píng)價(jià)方法和原則，對(duì)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情況進(jìn)行了更細(xì)致的分析。

1.免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

從定義規(guī)范來(lái)看，本次修訂的法規(guī)認(rèn)為僅做等同性論證的行為不算臨床評(píng)價(jià)，那么原先我們認(rèn)為的列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，則更新為免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄。從目錄內(nèi)容上來(lái)看，本次發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》是2018年12月20日發(fā)布的修訂版《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》和2021年1月發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）》的匯總版本，條款內(nèi)容沒有發(fā)生改變，范圍沒有發(fā)生變化。

2.需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，對(duì)于未列在《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，而臨床評(píng)價(jià)的手段可以是通過(guò)開展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。其中，對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)時(shí)可以采用“等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”或者“使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行部分臨床評(píng)價(jià)”。對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)時(shí)，“臨床試驗(yàn)包括在中國(guó)境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)，在中國(guó)境外開展的臨床試驗(yàn)、多區(qū)域臨床試驗(yàn)以及臨床文獻(xiàn)報(bào)道的臨床試驗(yàn)”?！白?cè)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)途徑或者評(píng)價(jià)路徑的組合，開展臨床評(píng)價(jià)”。

3.體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)

自2017年10月30日發(fā)布第一批《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》和2017年11月3日出臺(tái)了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）》，體外診斷試劑開啟了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的通道。2021年9月24日，《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》已發(fā)布。

對(duì)于傳統(tǒng)的需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，也已經(jīng)發(fā)布了新版《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。很明顯的不同是，新版《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》不再規(guī)定體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的樣本量，而是采用統(tǒng)計(jì)學(xué)要求進(jìn)行計(jì)算，要求注冊(cè)人“根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)需要，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)可能包括不同的臨床試驗(yàn)?zāi)康模斜匾槍?duì)各個(gè)臨床試驗(yàn)?zāi)康模謩e進(jìn)行科學(xué)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，包括選擇適當(dāng)?shù)呐R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，確定適合的對(duì)比方法、受試者入組/排除標(biāo)準(zhǔn)和臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)等，并進(jìn)行科學(xué)的樣本量估算?！?br/>

臨床評(píng)價(jià)法規(guī)變化對(duì)行業(yè)的影響

根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)工作將擴(kuò)展到“醫(yī)療器械全生命周期”。

 對(duì)于《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交的相應(yīng)資料，從指導(dǎo)原則內(nèi)容上來(lái)看，與2015年發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求基本一致。

對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需從企業(yè)自身情況出發(fā)，根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，充分考慮資源的掌握情況，選擇合理的臨床評(píng)價(jià)路徑。一般有以下幾種情況：

1）通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)可以證明產(chǎn)品的安全有效性，可以采用單純用同品種對(duì)比的形式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；

2）申報(bào)產(chǎn)品或申報(bào)產(chǎn)品的前代產(chǎn)品，已有部分臨床文獻(xiàn)，臨床數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)包括中國(guó)境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)，在中國(guó)境外開展的臨床試驗(yàn)、多區(qū)域臨床試驗(yàn)以及臨床文獻(xiàn)報(bào)道的臨床試驗(yàn)，或者已有同類器械的臨床數(shù)據(jù)均不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全有效的情況下，應(yīng)開展對(duì)無(wú)法確認(rèn)的部分的臨床試驗(yàn)。若已有臨床數(shù)據(jù)為申報(bào)產(chǎn)品的境外臨床數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等，可開展基于原有臨床試驗(yàn)方案的補(bǔ)充臨床試驗(yàn)。若已有臨床數(shù)據(jù)為同品種產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，則可開展針對(duì)差異性的臨床試驗(yàn)。

3）若企業(yè)無(wú)法掌握任何申報(bào)產(chǎn)品或申報(bào)產(chǎn)品前代產(chǎn)品的臨床資料，也無(wú)法掌握同類產(chǎn)品的臨床資料，則應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。

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