秘魯DIGEMID醫(yī)療器械注冊(cè)步驟有那些？

秘魯醫(yī)療器械注冊(cè)

秘魯醫(yī)療器械監(jiān)管流程基于第29459號(hào)法律（藥品、醫(yī)療器械和健康產(chǎn)品法）和第016-2013-SA號(hào)最高法令（藥品、醫(yī)療器械和健康產(chǎn)品注冊(cè)、控制和健康監(jiān)督條例）及其修正案。秘魯?shù)尼t(yī)療器械還適用其他一些法規(guī)。

在秘魯，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的機(jī)構(gòu)是 Dirección General de Medicamentos，Insumos y Drogas（DIGEMID）。

該機(jī)構(gòu)隸屬于衛(wèi)生部（Ministerio de Salud或MINSA

衛(wèi)生授權(quán)局負(fù)責(zé)決定秘魯醫(yī)療器械的注冊(cè)和拒絕。一般而言，衛(wèi)生授權(quán)局負(fù)責(zé)：

醫(yī)療器械注冊(cè)

恢復(fù)

修改

拒絕

暫停

根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)，取消藥品、醫(yī)療器械和衛(wèi)生產(chǎn)品的衛(wèi)生注冊(cè)或衛(wèi)生證書。

秘魯?shù)尼t(yī)療器械根據(jù)其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分為四類：

I類-低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

II類-中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

第三類-高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

第四類-危險(xiǎn)醫(yī)療器械

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產(chǎn)品注冊(cè)：

秘魯所有醫(yī)療設(shè)備必須在DIGEMID注冊(cè)，以便制造商能夠在秘魯銷售。注冊(cè)過程平均需要4到5個(gè)月，盡管準(zhǔn)確的長(zhǎng)度在很大程度上取決于設(shè)備的分類。風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械通常審批速度較快，而風(fēng)險(xiǎn)較高的器械審批時(shí)間較長(zhǎng)。

Class I - 60 days

Class II - 90 days

Classes III, IV - 120 days

注冊(cè)申請(qǐng)一經(jīng)批準(zhǔn)，注冊(cè)證書有效期為5年。如果制造商打算在這段時(shí)間后繼續(xù)在秘魯銷售他們的設(shè)備，他們必須提交續(xù)期申請(qǐng)。

對(duì)于總部位于秘魯境外的制造商，還需要指定授權(quán)代表或秘魯注冊(cè)持有人（PRH），以便向DIGEMID成功注冊(cè)設(shè)備。

PRH負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)，并且必須在其負(fù)責(zé)的器械標(biāo)簽上注明。

在秘魯申請(qǐng)注冊(cè)的設(shè)備制造商必須提供以下信息：

有關(guān)設(shè)備及其組件的詳細(xì)信息

包裝和標(biāo)簽信息

設(shè)備的所有測(cè)試結(jié)果

自由銷售證書（CFS）或外國(guó)政府證書（CFG）（如適用）

在緊急情況下，可以在一種情況下使用、進(jìn)口和/或制造未經(jīng)官方營(yíng)銷授權(quán)的醫(yī)療器械。在這種情況下，DIGEMID必須給予制造商批準(zhǔn)才能這樣做。當(dāng)迫切需要某一特定設(shè)備用于研究和培訓(xùn)目的或用于嚴(yán)重預(yù)防和個(gè)體治療時(shí)，就會(huì)出現(xiàn)這種情況。

秘魯最新監(jiān)管事務(wù)更新

2017年6月5日，DIGEMID發(fā)布了一項(xiàng)法令（文件以西班牙語書寫），其中包括以下變更：

簡(jiǎn)化了制造商獲取進(jìn)口證書的要求。

現(xiàn)在需要中高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

所有醫(yī)療器械類別的官方審查時(shí)間已縮短30天。

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