fda認(rèn)證是什么意思 FDA注冊(cè)怎么收費(fèi)嗎？

FDA注冊(cè)怎么收費(fèi)

FDA認(rèn)證|FDA注冊(cè)怎么收費(fèi)？FDA是美國(guó)食品藥物管理局它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機(jī)關(guān)，美國(guó)食品和藥物管理局對(duì)其監(jiān)管的產(chǎn)品進(jìn)行營(yíng)銷批準(zhǔn)的監(jiān)管方法與產(chǎn)品本身一樣多種多樣，這些差異取決于FDA執(zhí)行的法律以及產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)。
所有FDA醫(yī)療產(chǎn)品評(píng)估決策的核心是判斷新產(chǎn)品對(duì)用戶的好處是否會(huì)超過(guò)其風(fēng)險(xiǎn)，沒(méi)有受管制的產(chǎn)品完全沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，所以這些判斷很重要，當(dāng)食品的潛在利益很大時(shí)，F(xiàn)DA將允許產(chǎn)品承擔(dān)更多風(fēng)險(xiǎn) - 特別是對(duì)于用于治療嚴(yán)重危及生命的疾病的產(chǎn)品。

美國(guó)FDA認(rèn)證|FDA注冊(cè)所需費(fèi)用：
一、FDA認(rèn)證怎么收取費(fèi)用：
關(guān)于做一個(gè)FDA認(rèn)證要多少錢，由于FDA認(rèn)證計(jì)算費(fèi)用方式不同，不同產(chǎn)品項(xiàng)目，要求不同，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不同。
比如醫(yī)療器械：I類醫(yī)療器械、II類III類醫(yī)療器械，不同分類的醫(yī)療器械，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA注冊(cè)每年發(fā)布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)都不相同，

二、4種常見(jiàn)產(chǎn)品FDA認(rèn)證費(fèi)用介紹：

1、食品FDA注冊(cè)、 化妝品和激光 、FDA認(rèn)證費(fèi)用，這三類FDA本身是不收費(fèi)的，但是這FDA注冊(cè)過(guò)程中， 產(chǎn)生的只是代理注冊(cè)的費(fèi)用，所以產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA都會(huì)產(chǎn)生代理人的費(fèi)用，這個(gè)費(fèi)用是沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，價(jià)格一般在2~8千元不等，具體看什么產(chǎn)品沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
2、醫(yī)療器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)
I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)醫(yī)療FDA的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。
I類醫(yī)FDA注冊(cè)費(fèi)用：
1）I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元（每年可能會(huì)不同 2018年的是4624美元）
代理人年費(fèi)：4500-1萬(wàn)元人民幣不等。
II類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用分兩種：
II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來(lái)做FDA認(rèn)證。
2）II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：
申請(qǐng)美國(guó)制造商管制費(fèi)：4624美金，510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金，代理人510K7-12萬(wàn)元人民幣不等（3類醫(yī)療的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬(wàn)上百萬(wàn)的）
為什么產(chǎn)品要辦理FDA注冊(cè)？
1. 產(chǎn)品出口美國(guó)，F(xiàn)DA是強(qiáng)制性的要求，企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊(cè)或檢測(cè)，方可出口美國(guó)；
2. 一些小的國(guó)家認(rèn)可的，因小國(guó)家沒(méi)有自己法規(guī)要求，都會(huì)依托大國(guó)的法規(guī)去規(guī)范出口商；
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)做一FDA認(rèn)證需要多少錢，可以根據(jù)上面說(shuō)的去大致的評(píng)估一下，這個(gè)是年度的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)哦，因?yàn)槊磕甑馁M(fèi)用都不同。以上就是相關(guān)FDA認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做FDA注冊(cè)，歡迎您直接來(lái)電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等信息。

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