所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié),而這個法案的章節(jié),正好是在美國FD&C Act第510章節(jié),所以很多人習慣性的把他稱作是510K;
而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。
FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全,醫(yī)療產品在FDA認證的時候,一般分為兩種,一個是510K豁免外的醫(yī)療產品,此類產品做醫(yī)療FDA認證較為簡單,流程快,能以快的速度獲取注冊號,幫助產品外銷。
美國保健品行業(yè)采用的是“榮譽準則”模式,FDA不僅不對保健品成分的效果進行所謂“認證”,就連產品的安全性也不會進行審批和認證。
根據1994年美國頒布的《美國膳食補充劑保健與教育法》,保健品并不像藥品一樣,受到美國FDA的嚴格監(jiān)督。同時,保健品上市也并不需向FDA提交產品安全性的證明。只有產品上市后出現問題,FDA才會對其過問。換句話說,美國保健品的成分是否安全和有效,全憑廠商的誠信自律。
在美國,FDA對保健品的宣傳采取嚴格的管理制度,所以消費者普遍將保健品視為補充營養(yǎng)元素、調節(jié)機體的一種手段,明確它們不具有能治病的功效。
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