【醫(yī)療器械FDA認(rèn)證】醫(yī)療器械FDA認(rèn)證注冊(cè)流程

美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程

       所有計(jì)劃在美國(guó)銷售醫(yī)療器械的公司都需要向美國(guó)醫(yī)療FDA注冊(cè)其產(chǎn)品，大多數(shù)I類設(shè)備可以自行注冊(cè)，但大多數(shù)II類設(shè)備需要510（k）提交，對(duì)于III類設(shè)備，需要提交上市前（PMA），以下步驟簡(jiǎn)要概述了PMA和FDA 510（k）過程的工作原理，所示圖表說明了美國(guó)FDA批準(zhǔn)程序，可以PDF格式下載，美國(guó)FDA醫(yī)療器械批準(zhǔn)程序解釋。

（1）步驟1
通過使用相關(guān)搜索詞搜索FDA分類數(shù)據(jù)庫(kù)，或通過識(shí)別具有相同預(yù)期用途和技術(shù)的其他設(shè)備，確定設(shè)備的分類。請(qǐng)?zhí)貏e注意與您識(shí)別的謂詞設(shè)備關(guān)聯(lián)的三字母產(chǎn)品代碼和七位數(shù)的規(guī)范編號(hào)，如果無法確定分類，請(qǐng)使用513（g）從FDA申請(qǐng)分類。

（2）步驟2
除第820部分外，大多數(shù)I類設(shè)備必須符合QSR（GMP），對(duì)于II類和III類設(shè)備，符合21 CFR部分中的FDA質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）的實(shí)施質(zhì)量管理體系（QMS）820。

（3）步驟3
創(chuàng)新的II類和所有III類設(shè)備可能需要臨床研究，獲得FDA的“ 提交前（Sub-Sub） ”反饋。

（4）步驟4
如果需要進(jìn)行臨床研究，請(qǐng)申請(qǐng)研究性器械豁免（IDE），制定臨床試驗(yàn)方案并開展研究。*非重大風(fēng)險(xiǎn)研究可在IRB批準(zhǔn)下進(jìn)行。

（5）步驟5
對(duì)于II類設(shè)備，準(zhǔn)備并提交510（k）上市前通知申請(qǐng)并支付相關(guān)費(fèi)用，對(duì)于III類設(shè)備，請(qǐng)準(zhǔn)備*并提交上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)，支付PMA提交費(fèi)。

（6）步驟6

對(duì)于III類設(shè)備，F(xiàn)DA對(duì)涉及設(shè)備設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的所有主要供應(yīng)商進(jìn)行設(shè)施檢查，各方必須遵守FDA QSR。

（7）步驟7
對(duì)于II類設(shè)備，F(xiàn)DA發(fā)布510（k）許可信并在線發(fā)布。對(duì)于III類設(shè)備，F(xiàn)DA發(fā)布PMA批準(zhǔn)函并在線發(fā)布。

（8）步驟8
此時(shí)，您必須完全符合QSR，在設(shè)備注冊(cè)之前，FDA認(rèn)證不會(huì)檢查I類或II類設(shè)備制造商的合規(guī)性，但會(huì)進(jìn)行隨機(jī)檢查，并可以發(fā)布不合規(guī)的表格483。

（9）步驟9
如果您在美國(guó)沒有本地存在，請(qǐng)指定FDA美國(guó)代理商代表作為FDA的當(dāng)?shù)芈?lián)系人。

（10）步驟10
根據(jù)21 CFR Part 807，在FDA網(wǎng)站上使用FURLS系統(tǒng)列出您的設(shè)備并注冊(cè)您的公司，每年必須續(xù)訂的企業(yè)注冊(cè)和上市的費(fèi)用。

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