什么是FDA 510K文件編寫與翻譯為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械,制造商必須經(jīng)過兩個(gè)評(píng)估過程其中之一:上市前通知書[510(k)](如果沒有被510(k)赦免),或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件,目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣有效,即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比,得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device),或者從III類器械中分入II或I類的器械,或者通過510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價(jià)的器械,或者通過自動(dòng)的III 類器械定義的評(píng)價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱為“predicate device(s)”。 申請(qǐng)者必須提交描述性的數(shù)據(jù),必要的時(shí)候,要提交性能數(shù)據(jù)來說明器械是predicate device的等價(jià)器械。
目前遞交510K文件有三種類型,即:
510(k)上市前通告申請(qǐng)有3種類型
傳統(tǒng)510(k)
簡(jiǎn)化510(k)
特殊510(k)
傳統(tǒng)510(k)是21 CFR 807中規(guī)定的原始、完整的申請(qǐng)。特殊510(k)和簡(jiǎn)化510(k)申請(qǐng)作為備選申請(qǐng)途徑。FDA指南文件《新的510(k)格式-上市前通告證明實(shí)質(zhì)性等同的替代途徑-最終指南(1998年3月)》清楚地描述了在適當(dāng)?shù)那闆r下可用于證明實(shí)質(zhì)性等同的兩種替代途徑,可以供不清楚如何遞交510K文件的人員參考。
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