mdr法規(guī)有哪些內容

MDR法規(guī)簡介：

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。該法規(guī)的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。MDR將取代Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）and93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申請之日起，所有在歐盟市場上新投放市場的醫(yī)療設備都必須符合MDR的要求。

MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

MDR法規(guī)和MDD指令區(qū)別體現(xiàn)在以下幾個方面：

1）強化了制造商的責任：

a.制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領域專業(yè)知識的合規(guī)負責人（MDD指令中無明確要求）；

b.制造商要建立并持續(xù)更新技術文件，并確保國家主管當局要求時，可以提供。

c.制造商要隨時應對公告機構的飛行檢查，以確保技術文件的更新和體系的維持；（二類產(chǎn)品）

d.貿易公司申請CE會更加困難

2）法規(guī)條款增加，認證評審更加嚴格

a.分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到22條；

b.基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到MDR的23條；

c.CE技術文件的結構發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術文件和上市后文件（MDD只要求產(chǎn)品技術文件）；

d.臨床評價報告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴格；

3）適用范圍擴大

a.MDD僅僅針對于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產(chǎn)品等；

b.MDD中，重復使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機構的介入，而MDR要求公告機構對重復性外科手術器械進行符合性評估；

4）MDR要求更高的透明度和可追溯性

a.引入了器械唯一標識UDI，增加產(chǎn)品的可追溯性；

b.企業(yè)的相關信息都會被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）；

c.建立上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)；

d.公告機構會進行飛行檢查。

MDR的分類：

MDR 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

所有用于更改人體組織或細胞、血液、其他體液或其他植入或注入體內的液體的生物或化學成分的非侵入性器械均歸類為IIb類；

除非該治療包含過濾、離心或氣體交換、加熱，此類情形歸類為IIa類；

對于所有含某種物質或混合物質的非侵入性器械，若其用于體外直接接觸從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織或器官，之后再植入或注入體內，則歸類為Ⅲ類；

干細胞相關提取醫(yī)療器械也是Ⅲ類。

如果軟件用于為診斷或治療提供信息，屬于IIa類。除非此類決定有以下影響：

患者的死亡或不可逆轉的健康惡化，屬于III類；

健康狀況或外科手術干預下嚴重惡化，屬于IIb類；

用于監(jiān)測生理過程的軟件屬于IIa類,除非用于監(jiān)測重要的生理參數(shù)，并且這些參數(shù)的變化可能對患者造成直接危險，這種情況下，它是歸類為IIb類；

其他種類的軟件將被劃為I類。

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