口罩出口認(rèn)證有哪些內(nèi)容?
1. 歐盟CE認(rèn)證,進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證,歐盟強(qiáng)制性規(guī)定,出口到歐盟的醫(yī)療器械沒(méi)有CE無(wú)法清關(guān),I類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品出具CE符合性報(bào)告,I*,IIA,IIB及III類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品即需要CE證書(shū),并在產(chǎn)品包裝上打上CE標(biāo)識(shí),現(xiàn)在醫(yī)療產(chǎn)品的CE要按照MDR法規(guī)申請(qǐng)。
2. 歐盟代表服務(wù)(EC-REP:representative in the EU),通常跟CE認(rèn)證關(guān)聯(lián)在一起,I*,IIA,IIB及III類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在申請(qǐng)CE時(shí)即需要提供歐代信息,I類(lèi)產(chǎn)品沒(méi)有強(qiáng)制性規(guī)定,但是歐盟客戶(hù)一般都會(huì)要求企業(yè)提供歐代信息。
3. 歐盟藥監(jiān)局注冊(cè)(英國(guó)MHRA注冊(cè)),一些非歐盟國(guó)家會(huì)要求,中東和南美的部分國(guó)家,如埃及,沙特,阿聯(lián)酋,阿根廷,哥倫比亞等等。
4. 歐盟自由銷(xiāo)售證明CFS證書(shū):Free Sale Certificate,非歐盟國(guó)家要求,現(xiàn)已成為中東和南美國(guó)家的強(qiáng)制性認(rèn)證。
5. ISO9001/ISO13485認(rèn)證(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證),醫(yī)療行業(yè)的普遍要求,不管是國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售還是出口,都需要體系認(rèn)證,其中醫(yī)療器械企業(yè)必須通過(guò)ISO13485認(rèn)證。
6. 美國(guó)FDA注冊(cè),F(xiàn)DA510K,F(xiàn)DA驗(yàn)廠(chǎng),針對(duì)美國(guó)市場(chǎng),其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求,普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,行業(yè)內(nèi)稱(chēng)作510K豁免產(chǎn)品,510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,也就是我們說(shuō)的510k產(chǎn)品。FDA驗(yàn)廠(chǎng)針對(duì)部分被抽查到的企業(yè),一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高,被抽到驗(yàn)廠(chǎng)的概率越大。
7. 口罩NELNSON(尼爾森)檢測(cè)(EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè),VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)),主要是針對(duì)口罩產(chǎn)品
8. 手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服Type5/6認(rèn)證及輔導(dǎo),針對(duì)防護(hù)用品及手術(shù)衣的認(rèn)證
9. 澳大利亞TGA認(rèn)證、俄羅斯注冊(cè)認(rèn)證、BSCI驗(yàn)廠(chǎng)。
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