口罩歐盟認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及要求是什么

口罩歐盟認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及要求是什么？

1、歐盟一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：常見的個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別需要滿足歐盟（EU）2016/425個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求。認(rèn)證流程為：產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告-技術(shù)文件評(píng)審-工廠質(zhì)量體系審查-頒發(fā)CE證書-產(chǎn)品出口

2、歐盟醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/U的要求。1）醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認(rèn)證模式有所差別。a）非無菌方式流程：編制技術(shù)文件-提供測(cè)試振告（可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無紡布的生物學(xué)報(bào)告）-編制DOC-指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)b）無菌方式流程：滅菌驗(yàn)證建立IS013485體系-編制技術(shù)文件-提供測(cè)試報(bào)告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無菌等測(cè)試報(bào)告-公告機(jī)構(gòu)審核-獲CE證書一指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)2）普通醫(yī)用口罩流程按照一類器械進(jìn)行管理：認(rèn)證模式與上述醫(yī)用非無菌外科口罩一致。

出口歐盟企業(yè)：從目前整體情況來看，醫(yī)用外科無菌口罩如果之前沒有獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時(shí)去申請(qǐng)周期太長。

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