對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，與產品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產質量管理體系中應如何對其進行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。
問：與產品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產質量管理體系中應如何對其進行有效控制？
答：根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》無菌附錄有關要求，無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產品造成污染。
應當根據產品質量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關記錄。
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