2022年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG指南2022-3，關于公告機構對生產(chǎn)的D類IVDs進行驗證的要求。
這一指南對制造商很重要，因為它對進入歐盟市場上的D類產(chǎn)品，提供了一份詳細說明制造商、公告機構和歐盟參考實驗室(EURLs)之間對批次驗證的測試計劃和協(xié)議的要求。
對于D類IVD產(chǎn)品，除了滿足質(zhì)量管理體系和技術文檔評估的要求，公告機構還需要按照IVDR的附錄IX, XI，對其產(chǎn)品批次進行驗證。如果沒有成功的批次驗證過程，D類產(chǎn)品就不允許進入歐盟市場。
制成品的驗證或“批量測試”是用于監(jiān)測和驗證D類IVD產(chǎn)品在CE證書頒發(fā)之后的既定性能特征。這種“批測試”對于所有的D類器械都是強制性的，并且需要一個額外的參與者EURL的參與。
批次驗證的過程：
1. 委員會指定EURLs，其指定范圍將特定于它們已證明具有核查能力的器械，目前，尚未指定EURLs。
根據(jù)IVDR聯(lián)合執(zhí)行和準備計劃，EURL的指定最早將在2023年第一季度。
2. 在符合性評估期間，制造商和NB共同協(xié)商確定EURL。
3. 由確定好的EURL作為最初IVDR CE符合性評估過程的一部分，對D類產(chǎn)品進行物理測試，EURL將把調(diào)查結果提交給公告機構，最終建立最初的產(chǎn)品規(guī)范。
1) 制造商造商將根據(jù)之前協(xié)定的條件和詳細的安排，將D類批次產(chǎn)品郵寄給公告機構，公告機構再請求EURLs進行批次測試。
2) EURL應告知公告機構其測試結論。
3) 公告機構最終負責批次驗證過程，并審查EURL發(fā)現(xiàn)/報告和制造商QC發(fā)放數(shù)據(jù)/文檔。在制造商收到公告機構的通知之前（在收到批次產(chǎn)品的30天之內(nèi)），不得將D類產(chǎn)品批次投放到歐盟市場。
4.在CE證書頒發(fā)之后，EURL驗證批次產(chǎn)品性能是否符合最初確定的規(guī)范。
此MDCG指南提供了以下幾方面的說明：
1. 制造商與公告機構之間協(xié)議的細節(jié)，包括測試計劃、提供樣品和其他材料的物流和頻率、信息交流等等。
2. 詳細說明EURL和公告機構之間的合同要求，以公告機構和制造商之間的協(xié)議為基礎。
3. 收到來自公告機構的最終批次發(fā)放通知的時間表。
4. 基于風險/影響方法的EURL測試頻率和減少測試方案的可能。
注：對于屬于rule 1 Annex VIII的第二節(jié)第一條，不允許減少測試：用于一線篩查傳染源的D類診斷試劑，即，用于“檢測血液、血液成分、細胞、組織或器官或其任何衍生物中是否存在或暴露于傳染性物質(zhì)，以評估其是否適合輸血、移植或細胞用藥”的IVD產(chǎn)品 (detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of their derivatives, in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration)。也就是說，對于此類傳染性物質(zhì)檢測的D類IVD診斷產(chǎn)品，每個批次的產(chǎn)品都需要驗證。
在沒有EURL的情況下，對于IVDR CE標記的D類器械，如何滿足批次發(fā)放測試的要求呢？
在沒有EURL的情況下，對批次驗證需要EURLs參與的要求可以不符合：“In the absence of a designated EURL for a device, the requirements relating to EURLs do not have to be applied”.
此指南規(guī)定了公告機構批次驗證的最低要求，這包括審查最終QC發(fā)放數(shù)據(jù)和任何相應的文件，例如批記錄、最終QC程序。
期待看到公告機構如何應用這個過程，也期待看到第一個D類產(chǎn)品的IVDR證書的頒發(fā)。
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