IVDR法規(guī)速遞｜D類(lèi)IVD產(chǎn)品的批次驗(yàn)證要求

2022年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG指南2022-3，關(guān)于公告機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)的D類(lèi)IVDs進(jìn)行驗(yàn)證的要求。

這一指南對(duì)制造商很重要，因?yàn)樗鼘?duì)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)上的D類(lèi)產(chǎn)品，提供了一份詳細(xì)說(shuō)明制造商、公告機(jī)構(gòu)和歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURLs)之間對(duì)批次驗(yàn)證的測(cè)試計(jì)劃和協(xié)議的要求。

對(duì)于D類(lèi)IVD產(chǎn)品，除了滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系和技術(shù)文檔評(píng)估的要求，公告機(jī)構(gòu)還需要按照IVDR的附錄IX, XI，對(duì)其產(chǎn)品批次進(jìn)行驗(yàn)證。如果沒(méi)有成功的批次驗(yàn)證過(guò)程，D類(lèi)產(chǎn)品就不允許進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

制成品的驗(yàn)證或“批量測(cè)試”是用于監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證D類(lèi)IVD產(chǎn)品在CE證書(shū)頒發(fā)之后的既定性能特征。這種“批測(cè)試”對(duì)于所有的D類(lèi)器械都是強(qiáng)制性的，并且需要一個(gè)額外的參與者EURL的參與。

批次驗(yàn)證的過(guò)程：

1. 委員會(huì)指定EURLs，其指定范圍將特定于它們已證明具有核查能力的器械，目前，尚未指定EURLs。

根據(jù)IVDR聯(lián)合執(zhí)行和準(zhǔn)備計(jì)劃，EURL的指定最早將在2023年第一季度。

2. 在符合性評(píng)估期間，制造商和NB共同協(xié)商確定EURL。

3. 由確定好的EURL作為最初IVDR CE符合性評(píng)估過(guò)程的一部分，對(duì)D類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行物理測(cè)試，EURL將把調(diào)查結(jié)果提交給公告機(jī)構(gòu)，最終建立最初的產(chǎn)品規(guī)范。

1) 制造商造商將根據(jù)之前協(xié)定的條件和詳細(xì)的安排，將D類(lèi)批次產(chǎn)品郵寄給公告機(jī)構(gòu)，公告機(jī)構(gòu)再請(qǐng)求EURLs進(jìn)行批次測(cè)試。

2) EURL應(yīng)告知公告機(jī)構(gòu)其測(cè)試結(jié)論。

3) 公告機(jī)構(gòu)最終負(fù)責(zé)批次驗(yàn)證過(guò)程，并審查EURL發(fā)現(xiàn)/報(bào)告和制造商QC發(fā)放數(shù)據(jù)/文檔。在制造商收到公告機(jī)構(gòu)的通知之前（在收到批次產(chǎn)品的30天之內(nèi)），不得將D類(lèi)產(chǎn)品批次投放到歐盟市場(chǎng)。

4.在CE證書(shū)頒發(fā)之后，EURL驗(yàn)證批次產(chǎn)品性能是否符合最初確定的規(guī)范。

此MDCG指南提供了以下幾方面的說(shuō)明：

1. 制造商與公告機(jī)構(gòu)之間協(xié)議的細(xì)節(jié)，包括測(cè)試計(jì)劃、提供樣品和其他材料的物流和頻率、信息交流等等。

2. 詳細(xì)說(shuō)明EURL和公告機(jī)構(gòu)之間的合同要求，以公告機(jī)構(gòu)和制造商之間的協(xié)議為基礎(chǔ)。

3. 收到來(lái)自公告機(jī)構(gòu)的最終批次發(fā)放通知的時(shí)間表。

4. 基于風(fēng)險(xiǎn)/影響方法的EURL測(cè)試頻率和減少測(cè)試方案的可能。

注：對(duì)于屬于rule 1 Annex VIII的第二節(jié)第一條，不允許減少測(cè)試：用于一線(xiàn)篩查傳染源的D類(lèi)診斷試劑，即，用于“檢測(cè)血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官或其任何衍生物中是否存在或暴露于傳染性物質(zhì)，以評(píng)估其是否適合輸血、移植或細(xì)胞用藥”的IVD產(chǎn)品 (detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of their derivatives, in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration)。也就是說(shuō)，對(duì)于此類(lèi)傳染性物質(zhì)檢測(cè)的D類(lèi)IVD診斷產(chǎn)品，每個(gè)批次的產(chǎn)品都需要驗(yàn)證。

在沒(méi)有EURL的情況下，對(duì)于IVDR CE標(biāo)記的D類(lèi)器械，如何滿(mǎn)足批次發(fā)放測(cè)試的要求呢？

 在沒(méi)有EURL的情況下，對(duì)批次驗(yàn)證需要EURLs參與的要求可以不符合：“In the absence of a designated EURL for a device, the requirements relating to EURLs do not have to be applied”.

 此指南規(guī)定了公告機(jī)構(gòu)批次驗(yàn)證的最低要求，這包括審查最終QC發(fā)放數(shù)據(jù)和任何相應(yīng)的文件，例如批記錄、最終QC程序。

 期待看到公告機(jī)構(gòu)如何應(yīng)用這個(gè)過(guò)程，也期待看到第一個(gè)D類(lèi)產(chǎn)品的IVDR證書(shū)的頒發(fā)。

我們秉承科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，以客戶(hù)為中心，高效統(tǒng)籌安排測(cè)試計(jì)劃，竭力縮短測(cè)試時(shí)間的周期，為客戶(hù)提供快捷、公正的第三方咨詢(xún)檢測(cè)等服務(wù)。如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢(xún)，歡迎您直接來(lái)電18165787025、4000-1998-38咨詢(xún)我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等信息，深圳訊科期待您的光臨！

相關(guān)主題：FCC認(rèn)證, 包裝運(yùn)輸測(cè)試, 歐盟CE認(rèn)證, 3C認(rèn)證, 質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告, FCC認(rèn)證, 3C認(rèn)證,