2017/746指令-歐盟IVD新法規(guī)過渡期
截圖如下:
各類產(chǎn)品適用日期
修訂后的IVDR法規(guī)不會改變原體外診斷(IVD)法規(guī)的任何要求。新法規(guī)將于2022年5月26日如期實(shí)施,它只是更改了某些IVD產(chǎn)品的適用日期,相關(guān)規(guī)定如下:
<1>對于原由公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品(Self-testing,ListB,ListA),最晚使用期限至2025.5.26。
<2>原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品,如果在IVDR中分類為D類,最晚須于2025.5.26取得IVDR證書。如新冠試劑。
<3>原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品,如果在IVDR中分類為c類,最晚須于2026.5.26取得IVDR證書。如基因篩查,腫瘤篩查。
<4>原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品,如果在IVDR中分類為B類,最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。如,流感病毒。
<5>原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品,如果在IVDR中分類為A類滅菌,最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。
<6>在IVDR下分類為Class A不在延長范圍,仍需在2022年5月26日以Self-declaration符合(EU)2017/746要求。
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