美國(guó)修訂《嬰兒配方食品標(biāo)簽行業(yè)指南》

2023年3月8日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)其進(jìn)行了修訂，本次修訂僅涉及食物中的過(guò)敏原種類(lèi)，增加芝麻作為一種主要的食物過(guò)敏原，并不涉及其他部分內(nèi)容的修訂。該指南的發(fā)布旨在合理引導(dǎo)嬰兒配方食品的制造商和經(jīng)銷(xiāo)商遵守嬰兒配方食品相應(yīng)的標(biāo)簽要求，包括對(duì)標(biāo)簽的特別聲稱(chēng)和恰當(dāng)?shù)奶匦哉f(shuō)明的要求。大致內(nèi)容如下：

一、產(chǎn)品屬性的聲明

預(yù)包裝食品標(biāo)簽的主要展示版面（PDP）必須標(biāo)注商品屬性的聲明，作為其主要特性之一。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)化的食品，屬性聲明應(yīng)符合21 CFR 101.3(b)的要求；對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)化食品，食品的一般名稱(chēng)或通用名稱(chēng)必須在盡可能簡(jiǎn)單直接的基礎(chǔ)上，精準(zhǔn)確定或描述食品的基本屬性、特征或配料屬性，例如“乳基”或“豆基”。此外，如果食品存在不同形態(tài)，例如“粉狀”或“液體濃縮物”，必須將產(chǎn)品形態(tài)作為產(chǎn)品屬性的一部分標(biāo)注。

公司品牌名稱(chēng)不是強(qiáng)制標(biāo)識(shí)信息，也不是產(chǎn)品屬性聲明的部分。然而，如果品牌名稱(chēng)是PDP上最突出的印刷信息，產(chǎn)品屬性名稱(chēng)的字體大小相對(duì)于品牌名稱(chēng)的大小必須是合理的。

對(duì)于豁免嬰兒配方食品（即我國(guó)的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品），適用人群和描述產(chǎn)品特性的信息必須作為產(chǎn)品屬性聲明的一部分，因此，僅僅表述為“嬰兒配方食品”是不夠的，應(yīng)標(biāo)注為“用于早產(chǎn)兒和低出生體重嬰兒的高蛋白（3.5g/100kcal）乳基嬰兒配方粉”。

二、營(yíng)養(yǎng)素含量聲稱(chēng)

嬰兒配方食品只能進(jìn)行21 CFR Part 101、105和107法規(guī)中特別規(guī)定的營(yíng)養(yǎng)素含量聲稱(chēng)或21 CFR 101.13(q)(3)下描述的與維生素或礦物質(zhì)有關(guān)的含量聲稱(chēng)，除了以上情況不得在嬰兒配方食品上進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)素含量聲稱(chēng)。

豁免嬰兒配方食品標(biāo)簽不受上述規(guī)定中營(yíng)養(yǎng)素含量聲稱(chēng)法規(guī)的約束。為了避免豁免嬰兒配方食品可能給消費(fèi)者帶來(lái)的誤導(dǎo)，生產(chǎn)商應(yīng)根據(jù)豁免嬰兒配方食品的配方和預(yù)期用途進(jìn)行聲稱(chēng)。以下是豁免嬰兒配方食品聲明的例子，F(xiàn)DA認(rèn)為不會(huì)產(chǎn)生誤導(dǎo)：用于早產(chǎn)兒和低出生體重兒的豁免嬰兒配方乳粉應(yīng)對(duì)蛋白質(zhì)的添加量進(jìn)行聲稱(chēng)，因?yàn)檩^高的蛋白質(zhì)含量對(duì)這類(lèi)人群的生長(zhǎng)和發(fā)育至關(guān)重要。

三、健康聲稱(chēng)和有條件的健康聲稱(chēng)

嬰兒配方食品的標(biāo)簽可以標(biāo)注21 CFR Part 101 Subpart E中允許的健康聲稱(chēng)，21 CFR 101.70規(guī)定了如何向FDA申請(qǐng)使用健康聲稱(chēng)。另外，F(xiàn)DA還允許使用部分有條件的健康聲稱(chēng)，包括100%乳清蛋白部分水解嬰兒配方食品與降低特應(yīng)性皮炎風(fēng)險(xiǎn)等，生產(chǎn)商標(biāo)注以上健康聲稱(chēng)需要滿足特定的條件。

四、嬰兒配方食品標(biāo)簽的其他要求

嬰兒配方食品的標(biāo)簽除了要符合21 CFR Part 101和105的標(biāo)簽要求外，生產(chǎn)商應(yīng)在所有嬰兒配方食品上標(biāo)明具體的“使用說(shuō)明”，具體包括配制和使用指南、圖示、使用日期、加水的聲明和圖示、警示說(shuō)明、醫(yī)生建議。

五、一般標(biāo)簽要求

行業(yè)指南中提及嬰兒配方食品應(yīng)遵守的食品一般標(biāo)簽要求，主要包括干擾材料、外文和宗教聲稱(chēng)（滿足特定宗教需要）以及過(guò)敏原標(biāo)示要求。以下僅對(duì)食物過(guò)敏原標(biāo)示要求展開(kāi)說(shuō)明。

美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》規(guī)定了9種主要食物過(guò)敏原：奶類(lèi)、雞蛋、魚(yú)類(lèi)、甲殼貝類(lèi)、樹(shù)生堅(jiān)果類(lèi)、小麥、花生、大豆和芝麻。如果嬰兒配方食品含有一種主要食物過(guò)敏原或含有源自9種食物之一的蛋白質(zhì)，則必須在配料表或以“含有”一詞開(kāi)頭的聲明中標(biāo)注該成分的來(lái)源。例如，如果嬰兒配方食品含有酶水解分離乳清蛋白，必須在配料表中標(biāo)注“酶水解分離乳清蛋白（乳）”，或在“含有”一詞開(kāi)頭的聲明中標(biāo)注，即“含有乳”。

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