關(guān)于實施法規(guī)(EU) 2023/607(修訂法規(guī)(EU) 2017/745和(EU) 2017/746)有關(guān)某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定的實際問題的問答
歐洲議會和2023年3月15日理事會條例(EU) 2023/607，修訂條例(EU) 2017/745和(EU) 2017/746，關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定(OJ L 80, 20.3.2023，第24頁)。法規(guī)(EU) 2023/607已于2023年3月20日生效
免責(zé)聲明: 本問答文件旨在促進(jìn)歐洲議會條例(EU) 2023/607和2023年3月15日理事會條例(EU) 2017/745 (MDR)和(EU) 2017/746 (IVDR)關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定的適用。本文件未經(jīng)歐盟委員會正式認(rèn)可，不影響歐盟法院或各國法院對有關(guān)規(guī)定的任何解釋。本問答文件中的信息是一般性質(zhì)的，并不旨在解決任何特定案件的具體情況; 本文件不提供專業(yè)或法律意見。這些信息不一定是全面或完整的。如有需要，本文件將進(jìn)行更新，以解決可能出現(xiàn)的其他問題。
導(dǎo)言- MDR/IVDR修正案的目標(biāo)
通過條例(EU) 2023/607修訂MDR和IVDR，旨在確保高水平的公共衛(wèi)生保護(hù)，包括患者安全，避免醫(yī)療保健服務(wù)順利運行所需的醫(yī)療器械短缺，同時不降低當(dāng)前的質(zhì)量或安全要求。為此，根據(jù)MDR，制造商和公告機(jī)構(gòu)有足夠多的時間對根據(jù)指令90/385/EEC或指令93/42/EEC頒發(fā)的證書或符合性聲明所涵蓋的器械進(jìn)行符合性評估。 此外，在MDR和IVDR中刪除“出售”日期旨在防止不必要的安全器械處置。
對下列問題的答復(fù)是在考慮到修正案所追求的目標(biāo)的情況下制定的，目的是最大限度地利用延長MDR過渡時期所提供的額外時間。
A部分-延長MDR過渡時期的范圍
1.哪些器械可以從延長的過渡期中受益?
只有“遺留器械”可以從延長的過渡期中受益。根據(jù)MDCG 2021-25，“遺留器械”應(yīng)理解為根據(jù)MDR的過渡規(guī)定，在滿足某些條件的情況下，在MDR的生效日期(即2021年5月26日)之后投放市場的器械。這些器械可以是:
93/42/EEC (MDD) 指令規(guī)定的I類器械，在2021年5月26日之前起草了EC符合性聲明，并且MDR規(guī)定的符合性評估程序要求公告機(jī)構(gòu)參與;
在2021年5月26日之前，根據(jù)指令90/385/EEC (AIMDD)或MDD頒發(fā)的有效EC證書所涵蓋的器械。
只有在MDR第120條(3c)款規(guī)定的條件得到滿足的情況下，才能將過渡期延長至2024年5月26日之后。對于相關(guān)證書在2023年3月20日之前過期的器械，還需要滿足第120(2)條第二分段(a)或(b)點中規(guī)定的條件(見下文C部分)。
2.已經(jīng)根據(jù)MDR認(rèn)證的器械是否可以從延長的過渡期中受益?
是的，前提是MDD/AIMDD證書沒有被公告機(jī)構(gòu)撤回。如果制造商不再符合有關(guān)的法律要求，或在不應(yīng)頒發(fā)證書的情況下，公告機(jī)構(gòu)可根據(jù)相關(guān)原則撤回證書。器械獲得MDR證書本身并不是公告機(jī)構(gòu)撤回MDD/AIMDD證書的理由。
這意味著“遺留器械”和其符合MDR的器械可以并行投放市場，直到相關(guān)過渡期結(jié)束。
3.那么制造商不希望根據(jù)MDR申請的“遺留器械”呢?
制造商沒有強制需根據(jù)MDR申請他們的“遺留器械”。盡管如此，如果器械所覆蓋的證書在2023年3月20日之后和2024年5月26日之前到期，他們將受益于過渡期的延長至2024年5月26日，前提是滿足第120(3c)條(a)至(c)點規(guī)定的條件。如果制造商未在2024年5月26日之前提交符合性評估申請，過渡期將于2024年5月26日結(jié)束。
4.適用哪些分類規(guī)則以確定延長的過渡期是在2027年12月31日結(jié)束還是在2028年12月31日結(jié)束?
MDR第120(3a)條規(guī)定了根據(jù)器械風(fēng)險等級的新過渡期，MDR附錄VIII中規(guī)定的分類規(guī)則適用。在某些情況下，由于MDR的分類規(guī)則導(dǎo)致風(fēng)險等級不同，器械證書上顯示的風(fēng)險等級可能與決定過渡期結(jié)束日期的風(fēng)險等級不同。
然而，如果在過渡期間需要確定器械的風(fēng)險等級以確定適用的MDR要求(例如，與PSUR相關(guān))，則器械的等級是根據(jù)MDD分類規(guī)則建立的(見MDCG 2021-25)。
5.延長過渡期是否也適用于定制器械?
新的MDR第120(3f)條為III類定制的可植入器械引入了一個特定的過渡期。雖然所有其他定制器械都可以在制造商根據(jù)MDR附錄XIII起草聲明后投放市場，但I(xiàn)II類定制植入器械的符合性評估需要公告機(jī)構(gòu)的參與。
根據(jù)新的過渡性規(guī)定，在2026年5月26日之前，III類定制可植入器械無需相關(guān)證書即可投放市場，前提是制造商不遲于2024年5月26日向公告機(jī)構(gòu)提交合格評估申請，并不遲于2024年9月26日與該公告機(jī)構(gòu)簽署書面協(xié)議。
6.如果證書在2023年3月20日之前過期，而主管當(dāng)局已根據(jù)MDR第59條給予減損，或已適用MDR第97條，過渡期多長?
在修訂條例2023/607生效(即2023年3月20日)之前過期的證書只有在以下情況下才被視為有效
在證書有效期屆滿之前，制造商和公告機(jī)構(gòu)簽署了一份書面協(xié)議，就過期證書所涵蓋的器械或擬替代該器械的器械進(jìn)行符合性評估，
或國家主管當(dāng)局根據(jù)MDR第59(1)條批準(zhǔn)了減損，或根據(jù)MDR第97(1)條要求制造商在規(guī)定時間內(nèi)實施適用的符合性評估程序(見MDR第120(2)條第二分段)。
即使國家減損在時間上受到限制，或者制造商被要求在給定的時間內(nèi)執(zhí)行符合性評估程序，該器械也可以從整個過渡期中受益，直到2027年12月31日或2028年12月31日(如適用)，前提是滿足了MDR第120(3c)條規(guī)定的條件。除非該證書被撤回，否則該證書將被視為有效，直至適用的過渡時期結(jié)束。
B部分-延長過渡期的證據(jù)
7.制造商如何證明其遺留器械受益于過渡期的延長?
過渡期的延長和證書有效期的相應(yīng)延長由法律自動完成，前提是MDR第120(3c)條規(guī)定的條件得到滿足。對于相關(guān)證書在2023年3月20日之前過期的器械，還需要滿足第120(2)條第二分段(a)或(b)點中規(guī)定的條件(見下文C部分)。
根據(jù)MDCG 2020-3指南，在過渡期間，公告機(jī)構(gòu)不能頒發(fā)新的MDD/AIMDD證書。但是，他們可以提供書面確認(rèn)，更正或補充現(xiàn)有證書上的信息。
眾所周知，制造商可能需要向第三方證明證書的有效性，例如進(jìn)入第三國市場或在采購程序中提交投標(biāo)書。為此目的，制造商應(yīng)獲得不同的方法來證明其器械受延長過渡期的保護(hù)，并獲得有效的證書。
制造商應(yīng)能夠提供一份自我聲明，確認(rèn)延長的條件已滿足，說明過渡期的結(jié)束日期。這種自我聲明可以基于一個統(tǒng)一的模板。這種自我聲明應(yīng)清楚地指明擴(kuò)展所涵蓋的器械和有關(guān)證書。其他證據(jù)可由公告機(jī)構(gòu)發(fā)出的“確認(rèn)函”提供，說明已收到制造商的符合性評估申請并簽訂書面協(xié)議。這種確認(rèn)應(yīng)清楚地指明延長期所涵蓋的器械和有關(guān)證書。此類確認(rèn)函可以基于統(tǒng)一的模板，原則上無需額外費用。
主管當(dāng)局應(yīng)能夠在延長的證書有效期內(nèi)簽發(fā)自由銷售證書。
歐盟委員會將為非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家的主管當(dāng)局、醫(yī)療保健專業(yè)人員和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)以及采購生態(tài)系統(tǒng)更新情況介紹，解釋延長過渡期的功能。
C部分-從延長MDR的過渡期中受益需要滿足的條件
8. 制造商提出正式申請所需的要素是什么?
根據(jù)第120(3c)條(e)點，制造商或授權(quán)代表必須不遲于2024年5月26日根據(jù)附錄VII MDR第4.3節(jié)第一段提交符合性評估正式申請。制造商和公告機(jī)構(gòu)必須在2024年9月26日之前根據(jù)MDR附錄VII第4.3節(jié)第二段簽署書面協(xié)議，以受益于延長的過渡期。
第120(3c)條第(e)點MDR并不指根據(jù)附錄七M(jìn)DR第4.3節(jié)第三段對申請的評審。這意味著在簽署書面協(xié)議之前，不需要公告機(jī)構(gòu)對申請進(jìn)行全面評審。
原則上，申請應(yīng)包括附錄 IX 到 XI中提到的相關(guān)符合性評估中列出的要素。然而，需要考慮的是，在簽訂書面協(xié)議之前不需要對申請進(jìn)行全面評審，而且申請截止日期(2024年5月)和制造商與公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行實際符合性評估審核之間的時間跨度可能非常長(最遲到2028年)。因此，公告機(jī)構(gòu)與制造商達(dá)成書面協(xié)議不需要的文件，以及制造商在實際符合性評估之前可能更新的文件不需要與申請一起提交。
這意味著申請不需要為申請所涵蓋的每個器械提交技術(shù)文檔，這些文檔需隨時以備評審。但是，申請必須清楚地標(biāo)識制造商和所涵蓋的器械，例如，包括打算轉(zhuǎn)換到MDR的器械列表，以及(在適用的情況下)打算替代“遺留器械”的器械。申請?zhí)峤坏男畔⑿枰试S公告機(jī)構(gòu)驗證產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械、它們各自的分類和所選擇的評估路徑。在提交申請時，制造商應(yīng)提供每個技術(shù)文件和其相關(guān)信息的提交時間表。公告機(jī)構(gòu)和制造商應(yīng)就及時提交符合性評估活動所需的技術(shù)文件或其相關(guān)信息的計劃達(dá)成一致。
由于制造商最遲需要在2024年5月26日之前符合MDR的質(zhì)量管理體系(QMS)要求，質(zhì)量管理體系符合性評估申請應(yīng)包括制造商質(zhì)量管理體系的文件。
當(dāng)制造商提交擬替代遺留器械的器械符合性評估申請時，制造商不僅需要識別替代器械，還需要識別預(yù)計被替代的遺留器械。替代器械的技術(shù)文件可在稍后階段提交。
9. 制造商和公告機(jī)構(gòu)之間書面協(xié)議的必要要素是什么?
根據(jù)MDR第120(3c)條(e)點，公告機(jī)構(gòu)和制造商之間必須在2024年9月26日之前簽署符合附錄VII MDR第4.3節(jié)第二段的書面協(xié)議。附錄七M(jìn)DR第4.3節(jié)第二分段規(guī)定的要求未作修訂。
制造商或授權(quán)代表提出的正式申請(見本文第8點)應(yīng)作為簽署書面協(xié)議的基礎(chǔ)。書面協(xié)議應(yīng)包括提交相關(guān)文件的可能時間表，例如正式申請所涵蓋的所有器械的完整技術(shù)文件，但在提出申請時未提供。
為了促進(jìn)公告機(jī)構(gòu)之間的一致性，在MDCG公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督工作組(NBO)的同意下，NBCG-Med可以對公告機(jī)構(gòu)與MDR第120(3c)條(e)點所述制造商之間簽署的書面協(xié)議中所包含的標(biāo)準(zhǔn)要素提供額外的澄清。
10. “旨在替代該器械的器械”是什么意思?
“旨在替代該器械的器械”一詞用于第120條第(2)款(a)項、第120條第(3c)款(e)項和第120條第(3e)款MDR的第二項。用于替代遺留器械的器械通常(但不一定)與遺留器械不同，因為制造商已經(jīng)就其設(shè)計或預(yù)期目的進(jìn)行了(重大)更改，以替換遺留器械。制造商有責(zé)任確定用于替代遺留器械的器械，并解釋與被替代的遺留器械的鏈接。
應(yīng)當(dāng)注意，替代器械需要經(jīng)過完整的MDR合規(guī)評估，才能在市場上銷售。MDR第120條第3a款和第3b款規(guī)定的過渡期僅適用于被替換的“遺留器械”。與問題2中所述的情況類似，在替代器械獲得MDR認(rèn)證后，可以同時將“遺留器械”和替代器械投放在市場上，直到相關(guān)過渡期結(jié)束。
11. 制造商必須提供哪些證據(jù)證明其已按照MDR實施了質(zhì)量管理體系?
根據(jù)第120(3c)條(d)點，制造商必須在2024年5月26日之前根據(jù)第10(9)條建立質(zhì)量管理體系。制造商必須起草關(guān)于其質(zhì)量管理體系的文件，這需要成為符合性評估申請的一部分。符合上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒和注冊的QMS相關(guān)要求是根據(jù)第120(3e)條MDR進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)督的一部分，而整個QMS的MDR符合性評估將由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，作為其符合性評估活動的一部分。
12. 在2023年3月20日前已遞交符合性評估申請及與公告機(jī)構(gòu)訂立書面協(xié)議的制造商，是否須遞交新的申請及/或訂立新的書面協(xié)議?
不。如果申請未被拒絕，則在修訂條例2023/607生效前(即2023年3月20日)提出的申請仍然有效，并足以滿足MDR第120條(3c) (e)點規(guī)定的條件。也不需要簽署新的書面協(xié)議。
D部分-由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督審核
13.從頒發(fā)MDD/AIMDD證書的公告機(jī)構(gòu)向MDR公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)督轉(zhuǎn)移安排中有哪些必要要素?
根據(jù)MDR第120(3e)條的第三段，制造商與已提出正式申請的MDR公告機(jī)構(gòu)以及在可行的情況下，頒發(fā)MDD / AIMDD證書的公告機(jī)構(gòu)之間的協(xié)議必須就適用于根據(jù)MDR第120(3c)點(e)款所述的書面協(xié)議涵蓋的器械的適當(dāng)監(jiān)督設(shè)定安排。
第120條(3c)款(e)項所述的書面協(xié)議，MDR和監(jiān)督轉(zhuǎn)換協(xié)議涉及不同的主題。然而，它們可以根據(jù)利益相關(guān)者更方便的方式組合在一個文檔中，例如，MDD/AIMDD公告機(jī)構(gòu)不涉及時。
監(jiān)督轉(zhuǎn)換的安排應(yīng)遵循MDR第58(1)條中概述的相同原則，并應(yīng)包括將相關(guān)文件從前公告機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換到繼任公告機(jī)構(gòu)。制造商、前公告機(jī)構(gòu)和繼任公告機(jī)構(gòu)之間的協(xié)議(“三方協(xié)議”) 還應(yīng)明確MDR公告機(jī)構(gòu)有權(quán)在合理的情況下暫?；虺坊豈DD/AIMDD公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書的可能性。如果MDR公告機(jī)構(gòu)以前沒有獲得MDD/AIMDD資質(zhì)情況下，也會進(jìn)行監(jiān)督活動的轉(zhuǎn)換。
根據(jù)MDR第120(3e)條第三分段的規(guī)定，新的公告機(jī)構(gòu)不對頒發(fā)證書的公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行的符合性評估活動負(fù)責(zé)。MDR公告機(jī)構(gòu)對已根據(jù)指令認(rèn)證，并簽署了MDR認(rèn)證書面協(xié)議的制造商的參與僅限于MDR第120(3e)條中提到的適當(dāng)監(jiān)督，并在MDCG 2022-4中進(jìn)一步澄清。
MDCG 2022-4關(guān)于MDR第120條下關(guān)于MDD/AIMDD證書所涵蓋器械的過渡規(guī)定的適當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)。計劃修訂MDCG 2022-4，使其適應(yīng)法規(guī)(EU) 2023/607。
為了促進(jìn)公告機(jī)構(gòu)之間的一致性，NBCG-Med與NBO達(dá)成協(xié)議，可能會對制造商、MDR公告機(jī)構(gòu)和MDD公告機(jī)構(gòu)之間的三方協(xié)議的標(biāo)準(zhǔn)模板提供額外的澄清。
14. “在切實可行的情況下”的限制意味著什么?
在MDR第120條(3e)第3段中，要求根據(jù)MDD/AIMDD簽發(fā)相關(guān)證書的公告機(jī)構(gòu)在可行的情況下簽署適當(dāng)監(jiān)督轉(zhuǎn)換安排的限制，考慮到了該公告機(jī)構(gòu)可能無法簽署合同的情況，例如業(yè)務(wù)終止。
在任何情況下，制造商和MDR公告機(jī)構(gòu)之間都必須有書面協(xié)議，以規(guī)定有關(guān)后者執(zhí)行適當(dāng)監(jiān)督的安排，即使頒發(fā)MDD/AIMDD公告機(jī)構(gòu)無法參與。
15. 當(dāng)生產(chǎn)商與MDR公告機(jī)構(gòu)之間簽署了符合MDR第120(3c)條e點的書面協(xié)議時，哪個公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)實施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督?
根據(jù)MDR第120(3e)條， 頒發(fā)MDD/AIMDD證書的公告機(jī)構(gòu)繼續(xù)負(fù)責(zé)對其已認(rèn)證的器械的適用要求進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)督。
或者，在2024年9月26日之前，制造商可以與MDR公告機(jī)構(gòu)商定由后者負(fù)責(zé)監(jiān)督。
最遲在2024年9月26日，即需要簽署符合MDR第120（3c）(e)款的書面協(xié)議的截止日期，簽署該協(xié)議的公告機(jī)構(gòu)將負(fù)責(zé)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。
16. 如有安排將監(jiān)督轉(zhuǎn)換至MDR指定的另一個公告機(jī)構(gòu)，這種情況對制造商使用原公告機(jī)構(gòu)的公告號或者標(biāo)簽有何影響?
即使適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督轉(zhuǎn)換到MDR指定的另一個公告機(jī)構(gòu)，遺留器械也可以繼續(xù)投放市場，并在不更改標(biāo)簽(包括CE標(biāo)志)的情況下提供，從而表明根據(jù)指令簽發(fā)證書并保持有效的公告機(jī)構(gòu)號。
然而，如果實際可行并取決于三方協(xié)議中包含的細(xì)節(jié)(見本文第13點)，制造商可以決定修改遺留器械的標(biāo)簽，標(biāo)明根據(jù)MDR提交正式申請的公告機(jī)構(gòu)號。
17. 根據(jù)法規(guī)(EU) 2017/745第120(3b)條頒發(fā)證書的公告機(jī)構(gòu)是否在法律上有義務(wù)繼續(xù)對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督，直到新的過渡期結(jié)束或直到制造商將這種監(jiān)督任務(wù)轉(zhuǎn)換給, 根據(jù)第42條指定的公告機(jī)構(gòu)? 該公告機(jī)構(gòu)可否拒絕制造商使用其NB號?
第120(3e)條MDR規(guī)定，前公告機(jī)構(gòu)將繼續(xù)執(zhí)行監(jiān)督審核最遲至2024年9月26日。除非三方協(xié)議另有規(guī)定(見問題16)在過渡期結(jié)束之前，不得拒絕使用頒發(fā)證書的公告機(jī)構(gòu)號。
E部分-刪除“拋售”日期
18. 哪些器械將從取消“出售”日期中受益?
在第120(4)條MDR和第110(4)條IVDR中，根據(jù)先前適用的指令在市場上投放的器械進(jìn)一步上市的截止日期已被刪除。這意味著在2021年5月26日之前根據(jù)MDD/AIMDD或在2021年5月26日之后MDR第120條規(guī)定的過渡期(即直到2027年12月31日或2028年12月31日，視情況而定)投放市場的醫(yī)療器械可以繼續(xù)在市場上供應(yīng)或投入使用，沒有任何時間限制，而不影響器械可能的保質(zhì)期或到期日。
這同樣適用于2022年5月26日之前根據(jù)IVDD或2022年5月26日之后IVDR第110條規(guī)定的過渡期(即到2025年5月26日，2026年5月26日或2027年5月26日，視情況而定) 投放市場的體外診斷醫(yī)療器械。這些IVD可以繼續(xù)在市場上供應(yīng)或投入使用，沒有任何時間限制，不影響器械可能的保質(zhì)期或到期日。
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