MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)并取消“拋售”期

關(guān)于實(shí)施法規(guī)(EU) 2023/607(修訂法規(guī)(EU) 2017/745和(EU) 2017/746)有關(guān)某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過(guò)渡性規(guī)定的實(shí)際問(wèn)題的問(wèn)答

歐洲議會(huì)和2023年3月15日理事會(huì)條例(EU) 2023/607，修訂條例(EU) 2017/745和(EU) 2017/746，關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過(guò)渡性規(guī)定(OJ L 80, 20.3.2023，第24頁(yè))。法規(guī)(EU) 2023/607已于2023年3月20日生效

免責(zé)聲明: 本問(wèn)答文件旨在促進(jìn)歐洲議會(huì)條例(EU) 2023/607和2023年3月15日理事會(huì)條例(EU) 2017/745 (MDR)和(EU) 2017/746 (IVDR)關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過(guò)渡性規(guī)定的適用。本文件未經(jīng)歐盟委員會(huì)正式認(rèn)可，不影響歐盟法院或各國(guó)法院對(duì)有關(guān)規(guī)定的任何解釋。本問(wèn)答文件中的信息是一般性質(zhì)的，并不旨在解決任何特定案件的具體情況; 本文件不提供專(zhuān)業(yè)或法律意見(jiàn)。這些信息不一定是全面或完整的。如有需要，本文件將進(jìn)行更新，以解決可能出現(xiàn)的其他問(wèn)題。

導(dǎo)言- MDR/IVDR修正案的目標(biāo)

通過(guò)條例(EU) 2023/607修訂MDR和IVDR，旨在確保高水平的公共衛(wèi)生保護(hù)，包括患者安全，避免醫(yī)療保健服務(wù)順利運(yùn)行所需的醫(yī)療器械短缺，同時(shí)不降低當(dāng)前的質(zhì)量或安全要求。為此，根據(jù)MDR，制造商和公告機(jī)構(gòu)有足夠多的時(shí)間對(duì)根據(jù)指令90/385/EEC或指令93/42/EEC頒發(fā)的證書(shū)或符合性聲明所涵蓋的器械進(jìn)行符合性評(píng)估。 此外，在MDR和IVDR中刪除“出售”日期旨在防止不必要的安全器械處置。

對(duì)下列問(wèn)題的答復(fù)是在考慮到修正案所追求的目標(biāo)的情況下制定的，目的是最大限度地利用延長(zhǎng)MDR過(guò)渡時(shí)期所提供的額外時(shí)間。

A部分-延長(zhǎng)MDR過(guò)渡時(shí)期的范圍

1.哪些器械可以從延長(zhǎng)的過(guò)渡期中受益?

只有“遺留器械”可以從延長(zhǎng)的過(guò)渡期中受益。根據(jù)MDCG 2021-25，“遺留器械”應(yīng)理解為根據(jù)MDR的過(guò)渡規(guī)定，在滿足某些條件的情況下，在MDR的生效日期(即2021年5月26日)之后投放市場(chǎng)的器械。這些器械可以是:

93/42/EEC (MDD) 指令規(guī)定的I類(lèi)器械，在2021年5月26日之前起草了EC符合性聲明，并且MDR規(guī)定的符合性評(píng)估程序要求公告機(jī)構(gòu)參與;

在2021年5月26日之前，根據(jù)指令90/385/EEC (AIMDD)或MDD頒發(fā)的有效EC證書(shū)所涵蓋的器械。

只有在MDR第120條(3c)款規(guī)定的條件得到滿足的情況下，才能將過(guò)渡期延長(zhǎng)至2024年5月26日之后。對(duì)于相關(guān)證書(shū)在2023年3月20日之前過(guò)期的器械，還需要滿足第120(2)條第二分段(a)或(b)點(diǎn)中規(guī)定的條件(見(jiàn)下文C部分)。

2.已經(jīng)根據(jù)MDR認(rèn)證的器械是否可以從延長(zhǎng)的過(guò)渡期中受益?

是的，前提是MDD/AIMDD證書(shū)沒(méi)有被公告機(jī)構(gòu)撤回。如果制造商不再符合有關(guān)的法律要求，或在不應(yīng)頒發(fā)證書(shū)的情況下，公告機(jī)構(gòu)可根據(jù)相關(guān)原則撤回證書(shū)。器械獲得MDR證書(shū)本身并不是公告機(jī)構(gòu)撤回MDD/AIMDD證書(shū)的理由。

這意味著“遺留器械”和其符合MDR的器械可以并行投放市場(chǎng)，直到相關(guān)過(guò)渡期結(jié)束。

3.那么制造商不希望根據(jù)MDR申請(qǐng)的“遺留器械”呢?

制造商沒(méi)有強(qiáng)制需根據(jù)MDR申請(qǐng)他們的“遺留器械”。盡管如此，如果器械所覆蓋的證書(shū)在2023年3月20日之后和2024年5月26日之前到期，他們將受益于過(guò)渡期的延長(zhǎng)至2024年5月26日，前提是滿足第120(3c)條(a)至(c)點(diǎn)規(guī)定的條件。如果制造商未在2024年5月26日之前提交符合性評(píng)估申請(qǐng)，過(guò)渡期將于2024年5月26日結(jié)束。

4.適用哪些分類(lèi)規(guī)則以確定延長(zhǎng)的過(guò)渡期是在2027年12月31日結(jié)束還是在2028年12月31日結(jié)束?

MDR第120(3a)條規(guī)定了根據(jù)器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的新過(guò)渡期，MDR附錄VIII中規(guī)定的分類(lèi)規(guī)則適用。在某些情況下，由于MDR的分類(lèi)規(guī)則導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，器械證書(shū)上顯示的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可能與決定過(guò)渡期結(jié)束日期的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同。

然而，如果在過(guò)渡期間需要確定器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)以確定適用的MDR要求(例如，與PSUR相關(guān))，則器械的等級(jí)是根據(jù)MDD分類(lèi)規(guī)則建立的(見(jiàn)MDCG 2021-25)。

5.延長(zhǎng)過(guò)渡期是否也適用于定制器械?

新的MDR第120(3f)條為III類(lèi)定制的可植入器械引入了一個(gè)特定的過(guò)渡期。雖然所有其他定制器械都可以在制造商根據(jù)MDR附錄XIII起草聲明后投放市場(chǎng)，但I(xiàn)II類(lèi)定制植入器械的符合性評(píng)估需要公告機(jī)構(gòu)的參與。

根據(jù)新的過(guò)渡性規(guī)定，在2026年5月26日之前，III類(lèi)定制可植入器械無(wú)需相關(guān)證書(shū)即可投放市場(chǎng)，前提是制造商不遲于2024年5月26日向公告機(jī)構(gòu)提交合格評(píng)估申請(qǐng)，并不遲于2024年9月26日與該公告機(jī)構(gòu)簽署書(shū)面協(xié)議。

6.如果證書(shū)在2023年3月20日之前過(guò)期，而主管當(dāng)局已根據(jù)MDR第59條給予減損，或已適用MDR第97條，過(guò)渡期多長(zhǎng)?

在修訂條例2023/607生效(即2023年3月20日)之前過(guò)期的證書(shū)只有在以下情況下才被視為有效

在證書(shū)有效期屆滿之前，制造商和公告機(jī)構(gòu)簽署了一份書(shū)面協(xié)議，就過(guò)期證書(shū)所涵蓋的器械或擬替代該器械的器械進(jìn)行符合性評(píng)估，

或國(guó)家主管當(dāng)局根據(jù)MDR第59(1)條批準(zhǔn)了減損，或根據(jù)MDR第97(1)條要求制造商在規(guī)定時(shí)間內(nèi)實(shí)施適用的符合性評(píng)估程序(見(jiàn)MDR第120(2)條第二分段)。

即使國(guó)家減損在時(shí)間上受到限制，或者制造商被要求在給定的時(shí)間內(nèi)執(zhí)行符合性評(píng)估程序，該器械也可以從整個(gè)過(guò)渡期中受益，直到2027年12月31日或2028年12月31日(如適用)，前提是滿足了MDR第120(3c)條規(guī)定的條件。除非該證書(shū)被撤回，否則該證書(shū)將被視為有效，直至適用的過(guò)渡時(shí)期結(jié)束。

B部分-延長(zhǎng)過(guò)渡期的證據(jù)

7.制造商如何證明其遺留器械受益于過(guò)渡期的延長(zhǎng)?

過(guò)渡期的延長(zhǎng)和證書(shū)有效期的相應(yīng)延長(zhǎng)由法律自動(dòng)完成，前提是MDR第120(3c)條規(guī)定的條件得到滿足。對(duì)于相關(guān)證書(shū)在2023年3月20日之前過(guò)期的器械，還需要滿足第120(2)條第二分段(a)或(b)點(diǎn)中規(guī)定的條件(見(jiàn)下文C部分)。

根據(jù)MDCG 2020-3指南，在過(guò)渡期間，公告機(jī)構(gòu)不能頒發(fā)新的MDD/AIMDD證書(shū)。但是，他們可以提供書(shū)面確認(rèn)，更正或補(bǔ)充現(xiàn)有證書(shū)上的信息。

眾所周知，制造商可能需要向第三方證明證書(shū)的有效性，例如進(jìn)入第三國(guó)市場(chǎng)或在采購(gòu)程序中提交投標(biāo)書(shū)。為此目的，制造商應(yīng)獲得不同的方法來(lái)證明其器械受延長(zhǎng)過(guò)渡期的保護(hù)，并獲得有效的證書(shū)。

制造商應(yīng)能夠提供一份自我聲明，確認(rèn)延長(zhǎng)的條件已滿足，說(shuō)明過(guò)渡期的結(jié)束日期。這種自我聲明可以基于一個(gè)統(tǒng)一的模板。這種自我聲明應(yīng)清楚地指明擴(kuò)展所涵蓋的器械和有關(guān)證書(shū)。其他證據(jù)可由公告機(jī)構(gòu)發(fā)出的“確認(rèn)函”提供，說(shuō)明已收到制造商的符合性評(píng)估申請(qǐng)并簽訂書(shū)面協(xié)議。這種確認(rèn)應(yīng)清楚地指明延長(zhǎng)期所涵蓋的器械和有關(guān)證書(shū)。此類(lèi)確認(rèn)函可以基于統(tǒng)一的模板，原則上無(wú)需額外費(fèi)用。

主管當(dāng)局應(yīng)能夠在延長(zhǎng)的證書(shū)有效期內(nèi)簽發(fā)自由銷(xiāo)售證書(shū)。

歐盟委員會(huì)將為非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家的主管當(dāng)局、醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)以及采購(gòu)生態(tài)系統(tǒng)更新情況介紹，解釋延長(zhǎng)過(guò)渡期的功能。

C部分-從延長(zhǎng)MDR的過(guò)渡期中受益需要滿足的條件

8. 制造商提出正式申請(qǐng)所需的要素是什么?

根據(jù)第120(3c)條(e)點(diǎn)，制造商或授權(quán)代表必須不遲于2024年5月26日根據(jù)附錄VII MDR第4.3節(jié)第一段提交符合性評(píng)估正式申請(qǐng)。制造商和公告機(jī)構(gòu)必須在2024年9月26日之前根據(jù)MDR附錄VII第4.3節(jié)第二段簽署書(shū)面協(xié)議，以受益于延長(zhǎng)的過(guò)渡期。

第120(3c)條第(e)點(diǎn)MDR并不指根據(jù)附錄七M(jìn)DR第4.3節(jié)第三段對(duì)申請(qǐng)的評(píng)審。這意味著在簽署書(shū)面協(xié)議之前，不需要公告機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行全面評(píng)審。

原則上，申請(qǐng)應(yīng)包括附錄 IX 到 XI中提到的相關(guān)符合性評(píng)估中列出的要素。然而，需要考慮的是，在簽訂書(shū)面協(xié)議之前不需要對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行全面評(píng)審，而且申請(qǐng)截止日期(2024年5月)和制造商與公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行實(shí)際符合性評(píng)估審核之間的時(shí)間跨度可能非常長(zhǎng)(最遲到2028年)。因此，公告機(jī)構(gòu)與制造商達(dá)成書(shū)面協(xié)議不需要的文件，以及制造商在實(shí)際符合性評(píng)估之前可能更新的文件不需要與申請(qǐng)一起提交。

這意味著申請(qǐng)不需要為申請(qǐng)所涵蓋的每個(gè)器械提交技術(shù)文檔，這些文檔需隨時(shí)以備評(píng)審。但是，申請(qǐng)必須清楚地標(biāo)識(shí)制造商和所涵蓋的器械，例如，包括打算轉(zhuǎn)換到MDR的器械列表，以及(在適用的情況下)打算替代“遺留器械”的器械。申請(qǐng)?zhí)峤坏男畔⑿枰试S公告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械、它們各自的分類(lèi)和所選擇的評(píng)估路徑。在提交申請(qǐng)時(shí)，制造商應(yīng)提供每個(gè)技術(shù)文件和其相關(guān)信息的提交時(shí)間表。公告機(jī)構(gòu)和制造商應(yīng)就及時(shí)提交符合性評(píng)估活動(dòng)所需的技術(shù)文件或其相關(guān)信息的計(jì)劃達(dá)成一致。

由于制造商最遲需要在2024年5月26日之前符合MDR的質(zhì)量管理體系(QMS)要求，質(zhì)量管理體系符合性評(píng)估申請(qǐng)應(yīng)包括制造商質(zhì)量管理體系的文件。

當(dāng)制造商提交擬替代遺留器械的器械符合性評(píng)估申請(qǐng)時(shí)，制造商不僅需要識(shí)別替代器械，還需要識(shí)別預(yù)計(jì)被替代的遺留器械。替代器械的技術(shù)文件可在稍后階段提交。

9. 制造商和公告機(jī)構(gòu)之間書(shū)面協(xié)議的必要要素是什么?

根據(jù)MDR第120(3c)條(e)點(diǎn)，公告機(jī)構(gòu)和制造商之間必須在2024年9月26日之前簽署符合附錄VII MDR第4.3節(jié)第二段的書(shū)面協(xié)議。附錄七M(jìn)DR第4.3節(jié)第二分段規(guī)定的要求未作修訂。

制造商或授權(quán)代表提出的正式申請(qǐng)(見(jiàn)本文第8點(diǎn))應(yīng)作為簽署書(shū)面協(xié)議的基礎(chǔ)。書(shū)面協(xié)議應(yīng)包括提交相關(guān)文件的可能時(shí)間表，例如正式申請(qǐng)所涵蓋的所有器械的完整技術(shù)文件，但在提出申請(qǐng)時(shí)未提供。

為了促進(jìn)公告機(jī)構(gòu)之間的一致性，在MDCG公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督工作組(NBO)的同意下，NBCG-Med可以對(duì)公告機(jī)構(gòu)與MDR第120(3c)條(e)點(diǎn)所述制造商之間簽署的書(shū)面協(xié)議中所包含的標(biāo)準(zhǔn)要素提供額外的澄清。

10. “旨在替代該器械的器械”是什么意思?

“旨在替代該器械的器械”一詞用于第120條第(2)款(a)項(xiàng)、第120條第(3c)款(e)項(xiàng)和第120條第(3e)款MDR的第二項(xiàng)。用于替代遺留器械的器械通常(但不一定)與遺留器械不同，因?yàn)橹圃焐桃呀?jīng)就其設(shè)計(jì)或預(yù)期目的進(jìn)行了(重大)更改，以替換遺留器械。制造商有責(zé)任確定用于替代遺留器械的器械，并解釋與被替代的遺留器械的鏈接。

應(yīng)當(dāng)注意，替代器械需要經(jīng)過(guò)完整的MDR合規(guī)評(píng)估，才能在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。MDR第120條第3a款和第3b款規(guī)定的過(guò)渡期僅適用于被替換的“遺留器械”。與問(wèn)題2中所述的情況類(lèi)似，在替代器械獲得MDR認(rèn)證后，可以同時(shí)將“遺留器械”和替代器械投放在市場(chǎng)上，直到相關(guān)過(guò)渡期結(jié)束。

11. 制造商必須提供哪些證據(jù)證明其已按照MDR實(shí)施了質(zhì)量管理體系?

根據(jù)第120(3c)條(d)點(diǎn)，制造商必須在2024年5月26日之前根據(jù)第10(9)條建立質(zhì)量管理體系。制造商必須起草關(guān)于其質(zhì)量管理體系的文件，這需要成為符合性評(píng)估申請(qǐng)的一部分。符合上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒和注冊(cè)的QMS相關(guān)要求是根據(jù)第120(3e)條MDR進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)督的一部分，而整個(gè)QMS的MDR符合性評(píng)估將由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，作為其符合性評(píng)估活動(dòng)的一部分。

12. 在2023年3月20日前已遞交符合性評(píng)估申請(qǐng)及與公告機(jī)構(gòu)訂立書(shū)面協(xié)議的制造商，是否須遞交新的申請(qǐng)及/或訂立新的書(shū)面協(xié)議?

不。如果申請(qǐng)未被拒絕，則在修訂條例2023/607生效前(即2023年3月20日)提出的申請(qǐng)仍然有效，并足以滿足MDR第120條(3c) (e)點(diǎn)規(guī)定的條件。也不需要簽署新的書(shū)面協(xié)議。

D部分-由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督審核

13.從頒發(fā)MDD/AIMDD證書(shū)的公告機(jī)構(gòu)向MDR公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)督轉(zhuǎn)移安排中有哪些必要要素?

根據(jù)MDR第120(3e)條的第三段，制造商與已提出正式申請(qǐng)的MDR公告機(jī)構(gòu)以及在可行的情況下，頒發(fā)MDD / AIMDD證書(shū)的公告機(jī)構(gòu)之間的協(xié)議必須就適用于根據(jù)MDR第120(3c)點(diǎn)(e)款所述的書(shū)面協(xié)議涵蓋的器械的適當(dāng)監(jiān)督設(shè)定安排。

第120條(3c)款(e)項(xiàng)所述的書(shū)面協(xié)議，MDR和監(jiān)督轉(zhuǎn)換協(xié)議涉及不同的主題。然而，它們可以根據(jù)利益相關(guān)者更方便的方式組合在一個(gè)文檔中，例如，MDD/AIMDD公告機(jī)構(gòu)不涉及時(shí)。

監(jiān)督轉(zhuǎn)換的安排應(yīng)遵循MDR第58(1)條中概述的相同原則，并應(yīng)包括將相關(guān)文件從前公告機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換到繼任公告機(jī)構(gòu)。制造商、前公告機(jī)構(gòu)和繼任公告機(jī)構(gòu)之間的協(xié)議(“三方協(xié)議”) 還應(yīng)明確MDR公告機(jī)構(gòu)有權(quán)在合理的情況下暫?；虺坊豈DD/AIMDD公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)的可能性。如果MDR公告機(jī)構(gòu)以前沒(méi)有獲得MDD/AIMDD資質(zhì)情況下，也會(huì)進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng)的轉(zhuǎn)換。

根據(jù)MDR第120(3e)條第三分段的規(guī)定，新的公告機(jī)構(gòu)不對(duì)頒發(fā)證書(shū)的公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行的符合性評(píng)估活動(dòng)負(fù)責(zé)。MDR公告機(jī)構(gòu)對(duì)已根據(jù)指令認(rèn)證，并簽署了MDR認(rèn)證書(shū)面協(xié)議的制造商的參與僅限于MDR第120(3e)條中提到的適當(dāng)監(jiān)督，并在MDCG 2022-4中進(jìn)一步澄清。

MDCG 2022-4關(guān)于MDR第120條下關(guān)于MDD/AIMDD證書(shū)所涵蓋器械的過(guò)渡規(guī)定的適當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)。計(jì)劃修訂MDCG 2022-4，使其適應(yīng)法規(guī)(EU) 2023/607。

為了促進(jìn)公告機(jī)構(gòu)之間的一致性，NBCG-Med與NBO達(dá)成協(xié)議，可能會(huì)對(duì)制造商、MDR公告機(jī)構(gòu)和MDD公告機(jī)構(gòu)之間的三方協(xié)議的標(biāo)準(zhǔn)模板提供額外的澄清。

14. “在切實(shí)可行的情況下”的限制意味著什么?

在MDR第120條(3e)第3段中，要求根據(jù)MDD/AIMDD簽發(fā)相關(guān)證書(shū)的公告機(jī)構(gòu)在可行的情況下簽署適當(dāng)監(jiān)督轉(zhuǎn)換安排的限制，考慮到了該公告機(jī)構(gòu)可能無(wú)法簽署合同的情況，例如業(yè)務(wù)終止。

在任何情況下，制造商和MDR公告機(jī)構(gòu)之間都必須有書(shū)面協(xié)議，以規(guī)定有關(guān)后者執(zhí)行適當(dāng)監(jiān)督的安排，即使頒發(fā)MDD/AIMDD公告機(jī)構(gòu)無(wú)法參與。

15. 當(dāng)生產(chǎn)商與MDR公告機(jī)構(gòu)之間簽署了符合MDR第120(3c)條e點(diǎn)的書(shū)面協(xié)議時(shí)，哪個(gè)公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)實(shí)施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督?

根據(jù)MDR第120(3e)條， 頒發(fā)MDD/AIMDD證書(shū)的公告機(jī)構(gòu)繼續(xù)負(fù)責(zé)對(duì)其已認(rèn)證的器械的適用要求進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)督。

或者，在2024年9月26日之前，制造商可以與MDR公告機(jī)構(gòu)商定由后者負(fù)責(zé)監(jiān)督。

最遲在2024年9月26日，即需要簽署符合MDR第120（3c）(e)款的書(shū)面協(xié)議的截止日期，簽署該協(xié)議的公告機(jī)構(gòu)將負(fù)責(zé)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。

16. 如有安排將監(jiān)督轉(zhuǎn)換至MDR指定的另一個(gè)公告機(jī)構(gòu)，這種情況對(duì)制造商使用原公告機(jī)構(gòu)的公告號(hào)或者標(biāo)簽有何影響?

即使適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督轉(zhuǎn)換到MDR指定的另一個(gè)公告機(jī)構(gòu)，遺留器械也可以繼續(xù)投放市場(chǎng)，并在不更改標(biāo)簽(包括CE標(biāo)志)的情況下提供，從而表明根據(jù)指令簽發(fā)證書(shū)并保持有效的公告機(jī)構(gòu)號(hào)。

然而，如果實(shí)際可行并取決于三方協(xié)議中包含的細(xì)節(jié)(見(jiàn)本文第13點(diǎn))，制造商可以決定修改遺留器械的標(biāo)簽，標(biāo)明根據(jù)MDR提交正式申請(qǐng)的公告機(jī)構(gòu)號(hào)。

17. 根據(jù)法規(guī)(EU) 2017/745第120(3b)條頒發(fā)證書(shū)的公告機(jī)構(gòu)是否在法律上有義務(wù)繼續(xù)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督，直到新的過(guò)渡期結(jié)束或直到制造商將這種監(jiān)督任務(wù)轉(zhuǎn)換給, 根據(jù)第42條指定的公告機(jī)構(gòu)? 該公告機(jī)構(gòu)可否拒絕制造商使用其N(xiāo)B號(hào)?

第120(3e)條MDR規(guī)定，前公告機(jī)構(gòu)將繼續(xù)執(zhí)行監(jiān)督審核最遲至2024年9月26日。除非三方協(xié)議另有規(guī)定(見(jiàn)問(wèn)題16)在過(guò)渡期結(jié)束之前，不得拒絕使用頒發(fā)證書(shū)的公告機(jī)構(gòu)號(hào)。

E部分-刪除“拋售”日期

18. 哪些器械將從取消“出售”日期中受益?

在第120(4)條MDR和第110(4)條IVDR中，根據(jù)先前適用的指令在市場(chǎng)上投放的器械進(jìn)一步上市的截止日期已被刪除。這意味著在2021年5月26日之前根據(jù)MDD/AIMDD或在2021年5月26日之后MDR第120條規(guī)定的過(guò)渡期(即直到2027年12月31日或2028年12月31日，視情況而定)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)在市場(chǎng)上供應(yīng)或投入使用，沒(méi)有任何時(shí)間限制，而不影響器械可能的保質(zhì)期或到期日。

這同樣適用于2022年5月26日之前根據(jù)IVDD或2022年5月26日之后IVDR第110條規(guī)定的過(guò)渡期(即到2025年5月26日，2026年5月26日或2027年5月26日，視情況而定) 投放市場(chǎng)的體外診斷醫(yī)療器械。這些IVD可以繼續(xù)在市場(chǎng)上供應(yīng)或投入使用，沒(méi)有任何時(shí)間限制，不影響器械可能的保質(zhì)期或到期日。

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