美國(guó)TSCA新物質(zhì)審查規(guī)則有變，這兩類(lèi)物質(zhì)申報(bào)將受限

對(duì)于關(guān)注美國(guó)有毒物質(zhì)控制法案（TSCA）新物質(zhì)申報(bào)的企業(yè)，或者正在或?qū)⒁獮樽约旱男庐a(chǎn)品準(zhǔn)備新物質(zhì)申報(bào)的企業(yè)，包括預(yù)生產(chǎn)申報(bào)（PMN）、低噸位申報(bào)（LVE）等，此次美國(guó)有毒物質(zhì)控制法案「新物質(zhì)審查規(guī)則」的重大更新將與企業(yè)們息息相關(guān)，需給予關(guān)注。

更新背景簡(jiǎn)介

早在2016年對(duì)美國(guó)《有毒物質(zhì)控制法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng) TSCA ）進(jìn)行修訂之前，美國(guó)環(huán)保署（以下簡(jiǎn)稱(chēng) EPA ）僅對(duì)20%的新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)做出風(fēng)險(xiǎn)裁定，但2016年的TSCA修正案要求EPA對(duì)100%的新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)項(xiàng)目做出風(fēng)險(xiǎn)裁定。

這導(dǎo)致EPA的工作量增加了大約5倍，也使得美國(guó)TSCA新化學(xué)物質(zhì)審查項(xiàng)目積壓十分嚴(yán)重。

截止2023年5月1日：

436起 PMN/SNUN/MCAN 案例處于審查過(guò)程中；

75起 LVE/LoREX/TME 案例處于審查過(guò)程中。

2022年8月起提交的大部分 PMN 項(xiàng)目，甚至還未開(kāi)始就初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和提交者進(jìn)行討論。

由此，EPA提出了此次新物質(zhì)審查法規(guī)修正案。

主要內(nèi)容更新

2023年5月16日，EPA提出了《有毒物質(zhì)控制法》下新化學(xué)品審查規(guī)則的修正提案，以提高工作效率，并根據(jù)現(xiàn)有政策和實(shí)施新化學(xué)品計(jì)劃的經(jīng)驗(yàn)更新法規(guī)。該提案包括：

一、改進(jìn)最初提交新化學(xué)品申報(bào)中的信息要求，減少重新進(jìn)行全部或部分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的必要性，減少新化學(xué)品申報(bào)處于審查狀態(tài)的時(shí)間。包括：

（1）增加理化數(shù)據(jù)要求（表面張力，紫外吸附，粒徑顆粒等）；

（2）增加環(huán)境歸趨數(shù)據(jù)要求；

（3）使用OECD功能用途類(lèi)別代碼改進(jìn)用途描述；

（4）增加生產(chǎn)/加工/使用的要求描述；

（5）增加工人暴露的途徑，防護(hù)設(shè)備，工程控制描述，以及配制品中的新物質(zhì)的百分含量要求等；

（6）增加釋放的來(lái)源，設(shè)備清洗的描述要求等。

二、多氟和全氟烷基物質(zhì)（PFAS）以及某些持久性、生物累積性、有毒（PBT）化學(xué)物質(zhì)將不再適用低噸位豁免（LVE）和低排放和暴露豁免（LoREXs）規(guī)則。

其中，修正案中明確受管控的PFAS標(biāo)準(zhǔn)和PBT評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)有：

（一）PFAS 化學(xué)結(jié)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)（包含以下三類(lèi)）：

（1）R-(CF2)-CF(R’)R”，其中CF2和 CF部分都是飽和碳原子； 

（2）R-CF2OCF2-R’，其中 R 和 R’可以是F,O,或飽和碳原子； 

（3）CF3C(CF3)R’R’’，其中R’和R” 可以是F或飽和碳原子。

（二）PBT標(biāo)準(zhǔn)

此外，針對(duì)新物質(zhì)審查周期較長(zhǎng)的問(wèn)題，EPA 也就其評(píng)審流程做出更清晰的解釋。雖然法規(guī)規(guī)定了官方的評(píng)審周期（如PMN90天, LVE30天)，但一旦申報(bào)人提交或者補(bǔ)充了新的數(shù)據(jù)，官方的評(píng)審周期就會(huì)重新計(jì)算。

審查規(guī)則更新帶來(lái)的影響

通過(guò)修正案，相信在一定程度上可以減少返工現(xiàn)象，但此舉并沒(méi)有從根本上解決 EPA 內(nèi)部工作效率不高的問(wèn)題，可以預(yù)見(jiàn)TSCA新物質(zhì)申報(bào)周期過(guò)長(zhǎng)的現(xiàn)象恐怕不會(huì)很快得到緩解，官方審查周期也很難能達(dá)到法規(guī)要求（如PMN 90天，LVE30天）。

盡管 EPA 改進(jìn)了新化學(xué)品申報(bào)中的信息要求，增加了更加詳細(xì)的描述，希望以此敦促申報(bào)人在初次提交申報(bào)文件時(shí)能盡量保證其完整性，從而減少評(píng)審周期，解決項(xiàng)目積壓?jiǎn)栴}。但是，由于申報(bào)時(shí)對(duì)于數(shù)據(jù)提交不是強(qiáng)制性的，且不同的物質(zhì)信息要求也會(huì)有所不同，所以實(shí)際上也很難保證申報(bào)人能一次性提交完整信息。

同時(shí)，我們也可看到有害物質(zhì)的準(zhǔn)入門(mén)檻在不斷提高，EPA不再接受兩類(lèi)物質(zhì)（PFAS和PBT）的LVE或LoREX的申報(bào)，意味著相關(guān)企業(yè)沒(méi)辦法享受簡(jiǎn)易申報(bào)，還將接受更為嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)裁定和風(fēng)險(xiǎn)管控措施要求。

對(duì)此，我們建議相關(guān)企業(yè)

目前，該修訂案仍處于60天的評(píng)議期，各企業(yè)可積極對(duì)該提案提出建議與意見(jiàn)。

對(duì)于正在或?qū)⒁獪?zhǔn)備TSCA新物質(zhì)申報(bào)的企業(yè)：

如想縮短申報(bào)周期，可在申報(bào)時(shí)盡可能提供完整、詳細(xì)的申報(bào)信息，以便EPA能夠更快完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。同時(shí)，如果相關(guān)產(chǎn)品屬于PFAS或者PBT物質(zhì)，請(qǐng)為面對(duì)更為嚴(yán)格的合規(guī)要求做好準(zhǔn)備。

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