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檢測認證行業(yè)資訊

化妝品FDA注冊將于7月1日強制執行

2022年12月29日,美國總統拜登簽署通過(guò)了《2022年化妝品法規現代化法》(MoCRA)。該法案對此前的《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法》(FD&C法案)進(jìn)行重大修訂,新法規強制要求化妝品企業(yè)進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品清單登記。此前,美國食品藥品管理局(FDA)通過(guò)化妝品自愿注冊計劃(VCRP)(The Voluntary Cosmetic Registration Program)對化妝品進(jìn)行監管。FDA已于2023年3月27日停止受理自愿化妝品注冊計劃(VCRP)的提交。


  依據法規,FDA應在2023年12月29日前接受工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品清單登記的事宜。然而,2023年11月,FDA發(fā)布了延遲執行MoCRA下化妝品工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品清單登記的指南,延期至2024年7月1日,以確保行業(yè)有足夠時(shí)間提交工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品清單信息。此外,FDA對在2022年12月29日之后從事化妝品產(chǎn)品制造或加工工廠(chǎng)的注冊和產(chǎn)品清單登記要求,也調整為在2024年7月1日之前強制執行。

  2023年12月,FDA宣布推出針對工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品清單登記的電子注冊門(mén)戶(hù)網(wǎng)站Cosmetics Direct,并發(fā)布了有關(guān)注冊和上市要求的最終指南。并可用紙質(zhì)表格(表格6055和5067),以“作為替代提交工具”?;瘖y品企業(yè)還可以使用結構化產(chǎn)品標簽 (SPL) 框架通過(guò)FDA電子提交門(mén)戶(hù)網(wǎng)站提交內容。

  由此,化妝品出口美國應盡快在7月1日前完成工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品清單登記,以免影響產(chǎn)品上市時(shí)間。


  根據FD&C法案,化妝品制造商需要在美國食品藥品監督管理局(FDA)進(jìn)行設施注冊,并向FDA注冊每種上市的化妝品。這些注冊過(guò)程使得FDA能夠跟蹤和監督化妝品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況,并確保其合規性。

  1、設施(企業(yè))注冊

  每?jì)赡晷枰乱淮巫?,并獲得FEI(企業(yè)注冊號)。制造商在生產(chǎn)自有產(chǎn)品以及接受委托制造化妝品時(shí),只需進(jìn)行一次注冊。注冊需要信息如下:

 ?、俦靥钚畔ⅲ?/p>

  設施擁有人及/或營(yíng)運人的名稱(chēng);

  設施的名稱(chēng)、實(shí)際地址、電子郵件地址和電話(huà)號碼;

  對于外國設施,提供該設施的美國代理商聯(lián)系方式(姓名和電話(huà)號碼),以及(如適用)電子聯(lián)系信息(電子郵件);

  工廠(chǎng)注冊號,如果有的話(huà),之前由FDA分配在該設施內制造或加工的化妝品所使用的所有品牌名稱(chēng);

  在該設施生產(chǎn)或加工的每種化妝品的產(chǎn)品類(lèi)別和負責人;

  提交類(lèi)型(初次、修訂、兩年期續期或簡(jiǎn)短續期)。

 ?、谶x填信息:

  母公司名稱(chēng)(如適用);

  設施(企業(yè))DUNS編號;

  與注冊相關(guān)的個(gè)人的其他聯(lián)系信息。


  2、產(chǎn)品注冊

  負責人必須向 FDA 列出每種上市的化妝品,包括產(chǎn)品成分,并每年提供任何更新。注冊需要滿(mǎn)足條件如下:

 ?、俦靥钚畔ⅲ?/p>

  生產(chǎn)或加工該化妝品的各工廠(chǎng)的工廠(chǎng)注冊號;

  負責人姓名和聯(lián)系電話(huà),以及化妝品的名稱(chēng)(以標簽上的名稱(chēng)為準);

  該化妝品適用的化妝品類(lèi)別(詳見(jiàn)2022 年化妝品監管現代化法案 (MoCRA)附錄A);

  化妝品成分清單,包括任何香料、香精或色素,每種成分按照《聯(lián)邦法規》第21篇(或任何后續法規)第701.3節的要求以名稱(chēng)標識,或以成分的通用名稱(chēng)或常用名稱(chēng)標識;

  產(chǎn)品清單編號(如有);

  提交類(lèi)型(初始、內容更新(年度)、簡(jiǎn)短續訂)。

 ?、谶x填信息

  母公司名稱(chēng)(如適用);

  業(yè)務(wù)類(lèi)型(如標簽上所列),即制造商、包裝商或分銷(xiāo)商;

  標簽圖片(目前接受JPG文件);

  產(chǎn)品網(wǎng)頁(yè)鏈接;

  化妝品是否只供專(zhuān)業(yè)人士使用;

  產(chǎn)品標簽上所列地址的DUNS號碼;

  成分標識符(UNIIs);

  負責人需為每一生產(chǎn)或加工化妝品的設施獲得相關(guān)的設施注冊號,如果沒(méi)有設施注冊號,則可以提供設施名稱(chēng)/地址。

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