三、期間核查的目的
其目的是確保儀器設備在使用過程中保持良好的狀態(tài),避免因設備性能變化導致的測量結果偏差。
(2)使用頻繁的設備;
(3)歷次校準結果波動較大或臨近最大允許誤差的設備;
(4)新購的不了解其計量特性及變化規(guī)律的設備;
(5)使用或存儲環(huán)境(振動、高濕等)惡劣或發(fā)生過劇烈變化的設備;
(6)準確度要求較高的關鍵設備;
(7)穩(wěn)定性差(易漂移、易老化等)且使用頻繁的設備;
(8)經(jīng)常攜帶到客戶現(xiàn)場或脫離機構管理控制的設備;
(9)使用中易受損、數(shù)據(jù)易變或有可疑現(xiàn)象發(fā)生的設備;
(10)使用壽命臨近到期的設備;
(11)對測量結果有重要價值和重大影響(如較大風險等)的設備;
(12)檢測/校準方法對核查有規(guī)定的設備;
(13)單純校準不能保證在有效期內正確可靠的;
(13)使用前對核查有要求的設備,如電感耦合等離子體質譜儀開機對其靈敏度和穩(wěn)定性的核查;
(14)能力驗證結果有問題的。
(2)制定期間核查程序。
(3)制定核查計劃:制定合理的核查周期和方法。
(4)制定具體的期間核查作業(yè)指導書。
(4)執(zhí)行期間核查:按照程序、計劃、指導書實施核查,保留記錄。
(5)對核查數(shù)據(jù)展開分析,評估設備的穩(wěn)定性。
(6)結果處理:如果發(fā)現(xiàn)設備性能有明顯變化,需要及時采取措施,如重新校準、維修或更換設備。并采取預防措施,下年度加大對該設備的核查力度。
(7)出具報告:詳細記錄核查過程和結果,形成核查報告。
(8)對全過程進行實施效果評價。
(2)方法比對。
(3)實驗室間比對。
(2)標準物質驗證(包括加標回收)。
(3)單點自校。
(4)用穩(wěn)定性好的樣件重復核查等等。
4.4.3 設備管理 當需要利用期間核查以保持設備的可信度時,應建立和保持相關的程序。
(1)設備檢定或校準周期;
(2)歷次檢定或校準結果;
(3)質量控制結果;
(4)設備使用頻率;
(5)設備維護情況;
(6)設備操作人員及環(huán)境變化;
(7)設備使用范圍的變化。
第十一條(二) 對檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果準確性或者有效性有影響的設備(包括儀器、軟件、測量標準、標準物資、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置),投入使用前應當實施核查、檢定或校準,及周期核查、檢定或校準;
6.4.10 當需要利用期間核查以保持對設備性能的信心時,應按程序進行核查。
6.4.3 實驗室應指定專人負責設備的管理,包括校準、維護和期間核查等。實驗室應建立機制以提示到期設備進行校準、核查和維護。
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