三、期間核查的目的
其目的是確保儀器設(shè)備在使用過程中保持良好的狀態(tài),避免因設(shè)備性能變化導(dǎo)致的測(cè)量結(jié)果偏差。
(2)使用頻繁的設(shè)備;
(3)歷次校準(zhǔn)結(jié)果波動(dòng)較大或臨近最大允許誤差的設(shè)備;
(4)新購(gòu)的不了解其計(jì)量特性及變化規(guī)律的設(shè)備;
(5)使用或存儲(chǔ)環(huán)境(振動(dòng)、高濕等)惡劣或發(fā)生過劇烈變化的設(shè)備;
(6)準(zhǔn)確度要求較高的關(guān)鍵設(shè)備;
(7)穩(wěn)定性差(易漂移、易老化等)且使用頻繁的設(shè)備;
(8)經(jīng)常攜帶到客戶現(xiàn)場(chǎng)或脫離機(jī)構(gòu)管理控制的設(shè)備;
(9)使用中易受損、數(shù)據(jù)易變或有可疑現(xiàn)象發(fā)生的設(shè)備;
(10)使用壽命臨近到期的設(shè)備;
(11)對(duì)測(cè)量結(jié)果有重要價(jià)值和重大影響(如較大風(fēng)險(xiǎn)等)的設(shè)備;
(12)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法對(duì)核查有規(guī)定的設(shè)備;
(13)單純校準(zhǔn)不能保證在有效期內(nèi)正確可靠的;
(13)使用前對(duì)核查有要求的設(shè)備,如電感耦合等離子體質(zhì)譜儀開機(jī)對(duì)其靈敏度和穩(wěn)定性的核查;
(14)能力驗(yàn)證結(jié)果有問題的。
(2)制定期間核查程序。
(3)制定核查計(jì)劃:制定合理的核查周期和方法。
(4)制定具體的期間核查作業(yè)指導(dǎo)書。
(4)執(zhí)行期間核查:按照程序、計(jì)劃、指導(dǎo)書實(shí)施核查,保留記錄。
(5)對(duì)核查數(shù)據(jù)展開分析,評(píng)估設(shè)備的穩(wěn)定性。
(6)結(jié)果處理:如果發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能有明顯變化,需要及時(shí)采取措施,如重新校準(zhǔn)、維修或更換設(shè)備。并采取預(yù)防措施,下年度加大對(duì)該設(shè)備的核查力度。
(7)出具報(bào)告:詳細(xì)記錄核查過程和結(jié)果,形成核查報(bào)告。
(8)對(duì)全過程進(jìn)行實(shí)施效果評(píng)價(jià)。
(2)方法比對(duì)。
(3)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。
(2)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證(包括加標(biāo)回收)。
(3)單點(diǎn)自校。
(4)用穩(wěn)定性好的樣件重復(fù)核查等等。
4.4.3 設(shè)備管理 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備的可信度時(shí),應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。
(1)設(shè)備檢定或校準(zhǔn)周期;
(2)歷次檢定或校準(zhǔn)結(jié)果;
(3)質(zhì)量控制結(jié)果;
(4)設(shè)備使用頻率;
(5)設(shè)備維護(hù)情況;
(6)設(shè)備操作人員及環(huán)境變化;
(7)設(shè)備使用范圍的變化。
第十一條(二) 對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果準(zhǔn)確性或者有效性有影響的設(shè)備(包括儀器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物資、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置),投入使用前應(yīng)當(dāng)實(shí)施核查、檢定或校準(zhǔn),及周期核查、檢定或校準(zhǔn);
6.4.10 當(dāng)需要利用期間核查以保持對(duì)設(shè)備性能的信心時(shí),應(yīng)按程序進(jìn)行核查。
6.4.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理,包括校準(zhǔn)、維護(hù)和期間核查等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立機(jī)制以提示到期設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、核查和維護(hù)。
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