根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案),所有從事進行食品(包括食品添加劑、膳食補充劑等)生產(chǎn)、加工、包裝、儲存的企業(yè)(統(tǒng)稱食品企業(yè)),需要完成美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration, FDA)食品企業(yè)注冊。這些企業(yè)還需要在每個偶數(shù)年10月1日至12月31日進行注冊更新,并保證允許FDA在FD&C法案允許范圍內(nèi)進行工廠檢查。、
美國FDA食品企業(yè)注冊流程、需要完成企業(yè)注冊的食品類別舉例和資料要求等已有過詳細解答,閱讀《美國FDA認證(食品企業(yè)注冊)咨詢》回顧了解。此次,CIRS結(jié)合食品企業(yè)注冊問答行業(yè)指南(第七版)將注冊過程中遇到的問題進行了匯總,供各企業(yè)參考:
1、新的食品企業(yè)是否需要等到兩年更新年度的10月1日才能注冊?
答:不。必須在企業(yè)開始生產(chǎn)、加工、包裝或儲存供在美國消費的食品之前進行注冊(21 CFR 1.230)。如果在偶數(shù)年的10月1日之前提交了初始注冊,則仍然要在注冊續(xù)期內(nèi)(每個偶數(shù)年的10月1日開始至12月31日)更新注冊。
2、在注冊續(xù)期過程中,食品企業(yè)是否會獲得新的注冊號?
答:否。食品企業(yè)在更新當(dāng)前注冊時不會獲得新的注冊號。
3、如果我是多個食品設(shè)施的擁有人、經(jīng)營者或代理人,是否需要為每個設(shè)施提供單獨的設(shè)施識別碼(unique facility identifier, UFI)?
答:是。每個企業(yè)的注冊都需提供FDA認可的UFI(21 CFR 1.232(a)(2))。目前,F(xiàn)DA認可鄧白氏編碼(Data Universal Numbering System, D-U-N-S)作為UFI。
4、屬于同一母公司的外國企業(yè)是否可以使用不同的美國代理人進行注冊?
答:可以。注冊時,每個外國企業(yè)必須確定其美國代理人,屬于同一母公司的任何或所有企業(yè)可以指定同一美國代理人進行注冊,也可以指定不同的美國代理人。
5、企業(yè)的注冊信息有變化,必須現(xiàn)在更新,還是可以等到注冊續(xù)期內(nèi)更新?
答:企業(yè)必須在注冊信息發(fā)生變化后的60天內(nèi)向FDA提交信息更新(21 CFR 1.234(a))。如果信息變化后的60天在偶數(shù)年的注冊續(xù)期內(nèi),則可以等到注冊續(xù)期內(nèi)更新信息。如果企業(yè)在注冊續(xù)期開始之前已向FDA提交信息更新,企業(yè)仍要在偶數(shù)年的注冊續(xù)期內(nèi)向FDA提交注冊更新。
6、如果我的企業(yè)是倉庫/倉儲設(shè)施,儲存的食品類別經(jīng)常變化,我是否必須不斷更新信息?
答:對于經(jīng)常更改食品類別的持續(xù)運營的倉庫設(shè)施,在注冊時可以選擇其通常經(jīng)營的所有食品類別。如果已注冊的食品類別有所刪除或增加,則需要根據(jù)21 CFR 1.234更新。
7、FDA會要求食品設(shè)施注冊號作為食品標簽的一部分顯示嗎?
答:不會。FDA沒有要求在食品標簽上列出與食品生產(chǎn)、加工、包裝或儲存相關(guān)的企業(yè)注冊號。實際上FDA不鼓勵食品企業(yè)在食品標簽上注明注冊號,以防止其他人將注冊號用于不當(dāng)目的。
8、食品注冊信息是否向公眾開放?
答:FDA不對外公開食品企業(yè)注冊的信息(21 CFR 1.243),但公開注冊統(tǒng)計現(xiàn)狀。截至2024年3月26日,美國國內(nèi)食品企業(yè)注冊量91,225家,美國國外食品企業(yè)注冊128,886家,其中中國食品企業(yè)(大陸12,752,臺灣2,141,香港496,澳門8)的注冊數(shù)量最多。
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