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2024年2月6日，韓國(guó)K-REACH法規(guī)修訂案對(duì)新物質(zhì)相關(guān)合規(guī)要求調(diào)整如下：

韓國(guó)K-REACH法規(guī)修訂案

修訂案指出，從2025年1月1日起，新物質(zhì)申報(bào)/注冊(cè)的年噸位標(biāo)準(zhǔn)將從原先的0.1噸上調(diào)至1噸。為應(yīng)對(duì)這一變化并確保新物質(zhì)的安全性，申報(bào)時(shí)需要提供有害性分類(lèi)標(biāo)識(shí)相關(guān)證明資料。

預(yù)計(jì)2025年8月7日起，官方將公開(kāi)申報(bào)物質(zhì)的分類(lèi)研究結(jié)果，旨在保障公眾知情權(quán)并征集反饋意見(jiàn)。

隨著修訂案實(shí)施日期的臨近，業(yè)界對(duì)修訂細(xì)節(jié)仍存在諸多疑問(wèn)。近日，韓國(guó)化學(xué)物質(zhì)管理協(xié)會(huì)舉辦的研討會(huì)上，韓國(guó)環(huán)境工團(tuán)的相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)此進(jìn)行了一系列解答。

官方問(wèn)答

修訂案各項(xiàng)內(nèi)容分別的實(shí)施日期如何？

涉及申報(bào)噸位調(diào)整（0.1噸→1噸）和分類(lèi)標(biāo)識(shí)證明依據(jù)的事項(xiàng)，自2025年1月1日起執(zhí)行，涉及官方有害性審查和信息公開(kāi)的事項(xiàng)，自同年8月7日起執(zhí)行。

此前已申報(bào)完畢的新物質(zhì)是否因申報(bào)制度的變化而受到影響？

已取得了申報(bào)證書(shū)的新物質(zhì)其證書(shū)依舊有效，無(wú)追加申報(bào)義務(wù)。但變更申報(bào)時(shí)（如實(shí)際年制造/進(jìn)口量在0.1~1噸）可能需要追加有害性分類(lèi)依據(jù)的相關(guān)資料。

新物質(zhì)申報(bào)時(shí)可以使用ECHA公開(kāi)的分類(lèi)標(biāo)識(shí)來(lái)提交嗎？申報(bào)是否也要像注冊(cè)一樣購(gòu)買(mǎi)相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料？

可以利用ECHA公開(kāi)的分類(lèi)標(biāo)識(shí)。申報(bào)時(shí)可以利用現(xiàn)有數(shù)據(jù)或ECHA等外部來(lái)源確認(rèn)的資料，但必須證明相關(guān)資料與想要申報(bào)的物質(zhì)相同。

公開(kāi)新化學(xué)物質(zhì)有害性信息時(shí),是否會(huì)同時(shí)公開(kāi)申報(bào)者信息？

企業(yè)信息不公開(kāi)，特定企業(yè)很難確認(rèn)是否使用該物質(zhì)。

對(duì)于尚未確定有害性的物質(zhì)，在企業(yè)主確認(rèn)沒(méi)有有害性之前,業(yè)界是否有做準(zhǔn)備設(shè)置預(yù)防措施項(xiàng)目，其預(yù)計(jì)施行日期是什么時(shí)候?

據(jù)悉，關(guān)于有害性未確認(rèn)物質(zhì)的分類(lèi)和相關(guān)措施將由化學(xué)物質(zhì)安全院制定，日后公開(kāi)。

企業(yè)合規(guī)建議

修訂案的實(shí)施將推動(dòng)實(shí)際合規(guī)步驟的逐步規(guī)范與完善，官方將全面考量申請(qǐng)企業(yè)在操作實(shí)踐中遇到的各種情況，并提供針對(duì)性的參考細(xì)則。

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國(guó)K-REACH法規(guī)修訂案將于2025年1月1日起正式實(shí)施