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2025年5月，英國(guó)非食品及非醫(yī)藥消費(fèi)產(chǎn)品化學(xué)安全性科學(xué)咨詢(xún)小組（SAG-CS）針對(duì)化妝品中防曬劑4-甲基芐亞基樟腦的使用發(fā)布了評(píng)估意見(jiàn)（SAG-CS opinion 18）。

化妝品中防曬劑4-甲基芐亞基樟腦

評(píng)估背景

4-甲基芐亞基樟腦（INCI名：4-Methylbenzylidene camphor，4-MBC，CAS號(hào)：38102-62-4/ 36861-47-9）目前已被列入英國(guó)化妝品法規(guī)（UK Regulation (EC) 1223/2009）附錄VI準(zhǔn)用防曬劑清單中，在化妝品中允許添加濃度不超過(guò)4%。

2022年5月，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）發(fā)布了關(guān)于防曬劑4-甲基芐亞基樟腦（4-MBC）的評(píng)估意見(jiàn)（SCCS/1640/21），認(rèn)為現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以評(píng)估4-甲基芐亞基樟腦的遺傳毒性，且充分證據(jù)表明其可能具有內(nèi)分泌干擾作用，無(wú)法得出安全濃度及結(jié)論。同時(shí)，沒(méi)有科學(xué)依據(jù)表明，SCCS對(duì)4-甲基芐亞基樟腦的安全性結(jié)論不適用于紫外線吸收劑和光穩(wěn)定劑等附加功能的情況。

SAG-CS最新評(píng)估結(jié)論

盡管英國(guó)產(chǎn)品安全與標(biāo)準(zhǔn)辦公室（OPSS）已提出要求，但成員仍未能獲取4-甲基芐亞基樟腦（4-MBC）的完整行業(yè)數(shù)據(jù)。

在行業(yè)數(shù)據(jù)缺失且資料不完整的情況下，有必要參考SCCS等權(quán)威機(jī)構(gòu)公布的評(píng)估意見(jiàn)得出結(jié)論。成員注意到SCCS未能確定4-MBC在化妝品中的安全使用濃度。

成員一致同意4-MBC在體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出明確的內(nèi)分泌干擾特性。

成員們提及對(duì)4-MBC安全性的擔(dān)憂，包括缺乏強(qiáng)有力的遺傳毒性和生殖/發(fā)育毒性數(shù)據(jù)，以及對(duì)內(nèi)分泌干擾特性的擔(dān)憂。

基于現(xiàn)有證據(jù)，成員無(wú)法確定該成分在化妝品中的安全使用水平。

鑒于可審查數(shù)據(jù)有限，結(jié)合考慮其遺傳毒性及內(nèi)分泌干擾的潛在風(fēng)險(xiǎn)，SAG-CS最終認(rèn)定：無(wú)法確認(rèn)4-甲基芐亞基樟腦在防曬產(chǎn)品及其他化妝品中的使用安全性。

中國(guó)及歐盟監(jiān)管情況

我國(guó)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）規(guī)定，4-甲基芐亞基樟腦為化妝品準(zhǔn)用防曬劑，在化妝品中最大使用濃度為4%。

2024年4月3日，歐盟委員會(huì)發(fā)布法規(guī) (EU) 2024/996，修訂歐盟化妝品法規(guī) (EC) 1223/2009，禁用4-甲基芐亞基樟腦（4-MBC），自2025年5月1日起，含4-甲基芐亞基樟腦且不符合限制條件的化妝品不得投放歐盟市場(chǎng)，自2026年5月1日起含4-甲基芐亞基樟腦且不符合限制條件的化妝品不得在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售。

英國(guó)脫歐后，其化妝品法規(guī)將逐步區(qū)別于歐盟法規(guī)，建議有意進(jìn)入歐盟和英國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)及時(shí)關(guān)注，確保產(chǎn)品在兩套法規(guī)體系下合規(guī)。

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防曬劑安全性無(wú)法確認(rèn)：英國(guó)SAG-CS發(fā)布4-甲基芐亞基樟腦的評(píng)估意見(jiàn)