歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)活性物質(zhì)環(huán)草定的續(xù)展使用，不再列入“替代候選物CfS”名單

2025年6月，歐盟委員會(huì)依據(jù)《歐盟植保產(chǎn)品法規(guī)》(Regulation (EC) No 1107/2009)，正式批準(zhǔn)活性物質(zhì)環(huán)草定(Lenacil)的續(xù)展使用，有效期延長(zhǎng)至2040年6月30日。該公告將于2025年7月1日起正式生效，生效后環(huán)草定的活性物質(zhì)規(guī)格保持不變。

物質(zhì)背景

環(huán)草定(Lenacil)是一種選擇性尿嘧啶類除草劑，主要用于甜菜等旱田作物中防治一年生禾本科雜草和闊葉雜草。其作為光系統(tǒng)II受體部位的光合作用電子傳遞抑制劑，經(jīng)由根部進(jìn)入植物體內(nèi)并傳導(dǎo)至芽苗嫩枝和根尖，從而有效抑制雜草生長(zhǎng)。

歐盟評(píng)審情況

2009年，環(huán)草定在歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品舊法規(guī)(Directive 91/414/EEC)下獲批，后被列入歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品已批準(zhǔn)活性物質(zhì)清單(COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No  540/2011)，批準(zhǔn)有效期至2018年12月31日。2016年，F(xiàn)MC Agricultural Solutions A/S公司提交了再評(píng)審申請(qǐng)，開始了漫長(zhǎng)的再評(píng)審流程。

在此次再評(píng)審中，歐盟食品安全局(EFSA)對(duì)其人類健康、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，尤其是潛在的內(nèi)分泌干擾性進(jìn)行了全面評(píng)估。直至2024年7月發(fā)布評(píng)估結(jié)論，明確指出環(huán)草定在生態(tài)毒理方面未發(fā)現(xiàn)重大關(guān)注點(diǎn)，并且不符合對(duì)人類健康和非靶標(biāo)生物的內(nèi)分泌干擾標(biāo)準(zhǔn)。基于此科學(xué)評(píng)估，歐盟委員會(huì)于2025年5月5日正式批準(zhǔn)了環(huán)草定的續(xù)展。

環(huán)草定不再符合CfS標(biāo)準(zhǔn)

此次續(xù)展批準(zhǔn)中最受關(guān)注的變化是，歐盟委員會(huì)明確將環(huán)草定從歐盟執(zhí)行法規(guī)(EU)2015/408附錄中的“替代候選物(Candidate for Substitution, CfS)”名單中刪除。 環(huán)草定此前因符合“持久性、生物累積性和毒性(PBT)”標(biāo)準(zhǔn)中的兩項(xiàng)而被列入該名單。 然而，最新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果顯示，其不再滿足“生物蓄積性”(B)和“毒性”(T)兩個(gè)關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)。 因而歐盟認(rèn)為環(huán)草定不應(yīng)再被視為替代候選物。

CfS物質(zhì)在歐盟面臨更高的監(jiān)管門檻，如使用限制、市場(chǎng)淘汰等潛在風(fēng)險(xiǎn)。環(huán)草定此次被正式移出CfS名單，意味著其中長(zhǎng)期市場(chǎng)穩(wěn)定性顯著增強(qiáng)，減少了監(jiān)管不確定性。對(duì)于歐盟有出口業(yè)務(wù)的中國(guó)原藥企業(yè)，不僅降低了合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，也有助于維持該產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)的供應(yīng)地位。

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