美國fda認證的流程有哪些？歡迎來我司詳細了解一下，F(xiàn)DA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。
FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權，是專門從事食品與藥品管理的最.高執(zhí)法機關，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
FDA認證類別里，分為醫(yī)療器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中醫(yī)療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級越高，危險系數(shù)越大。其中II類以上醫(yī)療器械，通過了FDA認證的話，才能算得上是通過了FDA認證，I類產(chǎn)品。
美國fda認證辦理流程如下：
（1）咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產(chǎn)品；
（2）報價---向申請方報價；
（3）申請方確認報價后填寫測試申請表；
（4）工程師根據(jù)客戶提供的信息在FDA系統(tǒng)上進行注冊；
（5）收到FDA確認函+證書（代理方）。
對于II類以上醫(yī)療器械，需要做510K的產(chǎn)品，在審核510K報告時，很多人會直接把報告提交給FDA審核，其實我們是不建議這樣做的，因為直接提交給FDA審核，不但周期很長，而且相當嚴格，按正常的程序，沒有3-6個月根本拿不到510K代碼，如果我們選擇具有FDA認可資質的第三方機構來審核510K報告，有時候一個月就可以審核通過，而且也相對沒那么嚴格。
審核通過后的代碼跟FDA審核通過后大代碼是一樣的。何不選擇第三方機構來審核呢。當然，第三方機構來審核的費用比直接找FDA要貴1500美金左右。這就要看企業(yè)自己的選擇了。
如您有相關辦理需求，歡迎您直接來電咨詢我司工作人員。