N95口罩如何申請(qǐng)F(tuán)DA緊急授權(quán)EUA?歡迎來我司訊科技術(shù)詳細(xì)了解!在常規(guī)情況下,醫(yī)用N95口罩是需要分別進(jìn)行NIOSH與FDA審批的,而目前緊急授權(quán)的N95口罩,都略過了NISH審批的環(huán)節(jié)。(過濾式面罩呼吸器有多種類型,這里多指醫(yī)用N95口罩)
口罩
FDA對(duì)于申請(qǐng)緊急授權(quán)的中國(guó)N95口罩制造商,分成3種情況:
1、已擁有NIOSH獲批的過濾式面罩呼吸器,或有按照其他國(guó)家/區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的過濾式面罩呼吸器(能有幸納入此情況的中國(guó)廠家不多);
2、獲得除中國(guó)認(rèn)證以外,其他國(guó)家/區(qū)域認(rèn)證的N95,(目前最常見的情況就是獲得歐盟PPE證書);
3、有獨(dú)立的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告,能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測(cè)試標(biāo)的,F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證。(這一項(xiàng)可以理解成一無所有,只有測(cè)試報(bào)告按照不同的情況,需要準(zhǔn)備的緊急授權(quán)資料會(huì)略有不同,就單純從字面理解都知道,第3種情況要準(zhǔn)備的資料是最多的。
非常幸運(yùn)的是,目前FDA已經(jīng)承認(rèn)中國(guó)KN95的口罩標(biāo)準(zhǔn)。而中國(guó)KN95口罩國(guó)標(biāo)中,比較接近歐美標(biāo)準(zhǔn)的就是GB2626:2019的標(biāo)準(zhǔn),里面包含檢測(cè)項(xiàng)目如下,其中加粗部分與美國(guó)N95口罩需要測(cè)試的項(xiàng)目是一致(測(cè)試項(xiàng)目一致,不代表測(cè)試方法、判定標(biāo)準(zhǔn)一致)。
而關(guān)于美國(guó)醫(yī)用N95口罩,需要進(jìn)行哪些產(chǎn)品性能測(cè)試呢:
可以看出,中國(guó)GB2626:2019中,沒有涵蓋的正是FDA比較看重的Fluid resistance與Bacterial filtration efficiency這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)所以想申請(qǐng)N95口置FDA緊急授權(quán)的制造商,還是要進(jìn)行部分ASTM標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試比較穩(wěn)妥。ASTM標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試報(bào)告,除了能在本次緊急授權(quán)遞交外,在往后的常規(guī)510()醫(yī)用N95口罩申請(qǐng)中,也能用上,何謂一物二用,不虧。
除了口罩性能測(cè)試外,10993系列的生物相容性測(cè)試都是不能忽略的。生物相容性測(cè)試報(bào)告在往后510(k)申請(qǐng)中,同樣也是需要的,提前做了,不虧。
醫(yī)用N95口罩適用于醫(yī)療環(huán)境中的醫(yī)護(hù)人員使用,人命關(guān)天,所以獲得緊急授權(quán)后在美國(guó)境內(nèi)的銷售流通,也是備受監(jiān)管的,以下幾點(diǎn)要值得注意:
制造商需要將獲得緊急授權(quán)的N95口罩信息用英語在網(wǎng)上公開,包括獲得緊急授權(quán)的型號(hào)、預(yù)期用途、其他指引,例如符合何種標(biāo)準(zhǔn)等,并需將此網(wǎng)站地址以郵件方式告知FDA;
制造商/進(jìn)口商需確保每一位終端用戶(例如醫(yī)院)獲得關(guān)于緊急授權(quán)N95的英文信件,該信件需包括型號(hào)、預(yù)期用途、制造商的網(wǎng)頁(如果有)等;
制造商應(yīng)建立不良事件上報(bào)FDA程序;
N95產(chǎn)品包裝上不能含有任何關(guān)于該產(chǎn)品能有效防御新冠肺炎的信息;
關(guān)于緊急授權(quán)下產(chǎn)品任何記錄都應(yīng)保存或上報(bào)FDA,以備FDA飛檢之用(這也意味著倘若你是醫(yī)療器械廠家,下次FDA飛檢檢查內(nèi)容中,也會(huì)包括緊急授權(quán)產(chǎn)品的任何記錄)
國(guó)內(nèi)很多制造商都對(duì)防護(hù)口罩出口美國(guó)望而卻步,因?yàn)閾?dān)心事后被索賠罰款,此種擔(dān)心也是與FDA對(duì)防護(hù)用品緊急授權(quán)后銷售流通過程中的層層監(jiān)控相關(guān)。我司訊科技術(shù)專業(yè)提供N95等口雪美國(guó)應(yīng)急EUA申請(qǐng),如您有相關(guān)辦理需求,歡迎您直接來電咨詢我司工作人員,獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息。XKS作為中國(guó)檢測(cè)和認(rèn)證服務(wù)的創(chuàng)新者,憑借領(lǐng)先行業(yè)檢測(cè)技術(shù)和先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備,為各行各業(yè)的顧客提供專業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù),并不斷豐富服務(wù)內(nèi)容,完善服務(wù)方式,提高服務(wù)質(zhì)量,成為備受客戶信賴的合作伙伴。為客戶在國(guó)際市場(chǎng)上占得先機(jī)提供最權(quán)威的綠色解決方案。深圳訊科竭誠為您服務(wù)!
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