口罩EUA認(rèn)證申請(qǐng)辦理介紹

口罩EUA認(rèn)證申請(qǐng)辦理介紹？歡迎來(lái)我司訊科技術(shù)詳細(xì)了解！作為全球新冠確診病例最多的國(guó)家，美國(guó)同時(shí)也是死亡病例最多的國(guó)家，截止4月18號(hào)，已超過(guò)70萬(wàn)確診病例，每日新增2萬(wàn)加；目前美國(guó)所有50個(gè)州 首都華盛頓特區(qū)以及美屬維爾京群島北馬里亞納群島、關(guān)島和波多黎各4個(gè)海外領(lǐng)地都進(jìn)入"重大災(zāi)難狀態(tài)"，這是美國(guó)歷史上的首次。

面對(duì)疫情肆虐、防疫物資緊缺，美國(guó)又一次低下高做的頭顱，緊急宣布接受中國(guó)產(chǎn)的口罩

據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站信息，截至4月11日，已有46家工廠位于中國(guó)的企業(yè)所生產(chǎn)的口置獲緊急使用授權(quán)（EUA），其中既包括3M中國(guó)這樣的外商獨(dú)盜企業(yè)，更多的則是奧美醫(yī)，比亞迪中鼎檢測(cè) 永泰三聯(lián)金納爾醫(yī)療等中國(guó)本土生產(chǎn)商。上述獲得緊急授權(quán)的企業(yè)中，使用中國(guó)KN95標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口的達(dá)到81家。

為助力全球抗疫，VISHTEC推出EUA通道申請(qǐng)服務(wù)，為企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA的EUA許可。幫助企業(yè)在不需要Niosh以及FDA 510K，以及EN 149報(bào)告的條件下順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)

口置出美國(guó)EUA需要滿足三個(gè)要求之一：

1、擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國(guó)家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號(hào)的過(guò)濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證

2、擁有中國(guó)以外其他地區(qū)授權(quán)，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證，例如歐盟CE認(rèn)證、澳大利亞ARTG注冊(cè)等、加拿大衛(wèi)生部執(zhí)照、日本PMDA認(rèn)證等；

3、擁有公認(rèn)、獨(dú)立測(cè)試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，并FDA可以進(jìn)行驗(yàn)證。

目前，未于科技針對(duì)中國(guó)口罩企業(yè)的最廣泛需求，針對(duì)上述"要求3"，為中國(guó)口罩廠家（產(chǎn)品滿足GB2626或EN149等標(biāo)準(zhǔn)要求）辦理FDA緊急使用授權(quán)EUA的注冊(cè)登記口罩出美國(guó)EUA要求如下：

1、產(chǎn)品必須是折疊口罩，需要有CNAS資質(zhì)的全項(xiàng)目除標(biāo)識(shí)標(biāo)志外GB 2626英文報(bào)告，有Nelson Lab的EN 149更佳。

2、申請(qǐng)企業(yè)需要有自己的產(chǎn)品網(wǎng)站。

3、申請(qǐng)企業(yè)需要是醫(yī)療器械公司，或者科技有限公司。

4、包裝上需要增加此次EUA批復(fù)的Disclaimer.我們會(huì)幫您修改包裝稿。

5、需要針對(duì)此次EUA的說(shuō)明書(shū)。

6、申請(qǐng)企業(yè)的基本情況需告知我們，如有ISO 13485，GMP等體系認(rèn)證的企業(yè)提供體系認(rèn)證。

7、有510（K）資質(zhì)的企業(yè)提供510（K）系統(tǒng)截圖

我司訊科技術(shù)專(zhuān)業(yè)提供醫(yī)用口罩（非無(wú)菌）個(gè)人防護(hù)口罩等EUA，F(xiàn)DA認(rèn)證等服務(wù)、如您有相關(guān)辦理需求，歡迎您直接來(lái)電咨詢(xún)我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息。XKS作為中國(guó)檢測(cè)和認(rèn)證服務(wù)的創(chuàng)新者，憑借領(lǐng)先行業(yè)檢測(cè)技術(shù)和先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，為各行各業(yè)的顧客提供專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，并不斷豐富服務(wù)內(nèi)容，完善服務(wù)方式，提高服務(wù)質(zhì)量，成為備受客戶(hù)信賴(lài)的合作伙伴。為客戶(hù)在國(guó)際市場(chǎng)上占得先機(jī)提供最權(quán)威的綠色解決方案。深圳訊科竭誠(chéng)為您服務(wù)！

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