醫(yī)療器械企業(yè)如何做過程確認(rèn)？

關(guān)于醫(yī)療器械特別是使用時(shí)須無菌的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)中有不少過程需要實(shí)施確認(rèn)，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細(xì)則中對(duì)此也提出了明確的要求。然而，很多企業(yè)的過程確認(rèn)是比較薄弱的，甚至是沒做過程確認(rèn)就開始批量生產(chǎn)。

 一、什么是過程確認(rèn)（process validation）?

過程確認(rèn)基本上就是日常我們所說的工藝驗(yàn)證（process validation）。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中，對(duì)過程確認(rèn)給出如下定義：提供客觀證據(jù)，證明過程（或工藝）將能連續(xù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)品。換句話說，過程確認(rèn)就是在一個(gè)過程或工藝被交付用于正式或批量生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品之前，通過提供相應(yīng)證據(jù)如試驗(yàn)結(jié)果、計(jì)算結(jié)果、對(duì)比分析等，證明該過程或工藝具備持續(xù)地生產(chǎn)符合要求的結(jié)果或生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力；一般情況下，正式交付用于生產(chǎn)以后，還需要根據(jù)情況考慮再確認(rèn)。

二、什么樣的過程需要確認(rèn)？

 關(guān)于什么樣的過程需要確認(rèn)，ISO13485的7.5.2.1是這樣描述的：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。”換種方式，可以用下圖判斷什么樣的過程需要確認(rèn)（見GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版）：

 此處所指的“驗(yàn)證”，是指通過檢驗(yàn)、試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比分析等方法判定某過程（或工藝）的結(jié)果或產(chǎn)品是否合格。其實(shí)很多過程在日常生產(chǎn)過程中，企業(yè)通過對(duì)其結(jié)果或產(chǎn)品進(jìn)行全部驗(yàn)證然后才放行產(chǎn)品是不可行的，原因如下：

   檢驗(yàn)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品是破壞性的；

   檢驗(yàn)活動(dòng)很耗時(shí)；

   檢驗(yàn)的成本很高。

 對(duì)這樣的過程，因此企業(yè)應(yīng)在該過程（或工藝）被交付用于正式或批量生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品之前，通過提供相應(yīng)證據(jù)如試驗(yàn)結(jié)果、計(jì)算結(jié)果、對(duì)比分析等，證明該過程（或工藝）具備持續(xù)地生產(chǎn)符合要求的結(jié)果或生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力，從此日常生產(chǎn)時(shí)即使不全部驗(yàn)證，也能判定該過程生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力是符合要求的。企業(yè)如果對(duì)這樣的過程不進(jìn)行確認(rèn)，此時(shí)應(yīng)提供對(duì)該過程風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的證據(jù)，且評(píng)估結(jié)果時(shí)該過程有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)很低，低至可以接受。

 具體判定哪些過程需要確認(rèn)時(shí)，可以采納下面的流程方法：

 a）首先，確定生產(chǎn)流程，畫出流程圖，注意確保和實(shí)際生產(chǎn)流程是一致的。

 b）然后，針對(duì)每一個(gè)過程（工序）按照上圖逐一判定過程（工序）形成的結(jié)果能否全部驗(yàn)證或經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證。

 c）   最后，做出決策。如不能驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)該過程（工序）實(shí)施確認(rèn)；或重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品和（或）工藝，采用能驗(yàn)證的過程。

注：如能驗(yàn)證，企業(yè)應(yīng)在日常生產(chǎn)中安排相應(yīng)的驗(yàn)證。

 根據(jù)上面所述，不難判定，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品，如下過程均需要進(jìn)行確認(rèn)：